Numeral 4.45 — NOM-177-SSA1-2013, Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados que realicen las pruebas de intercambiabilidad. Requisitos para realizar los estudios de biocomparabilidad.

4.45 Expediente clínico, al conjunto único de información y dat os personales de un paciente, que se

integra dentro de todo tipo de establec imiento para la atención médica, ya sea público, social o privado, el

cual, consta de documentos escritos, gráficos, imagen ológicos, electrónicos, magnéticos, electromagnéticos,

ópticos, magneto-ópticos y de cualquier otra índole, en los cuales, el personal de salud deberá hacer los

registros, anotaciones, en su caso, constancias y ce rtificaciones correspondientes a su intervención en la

atención médica del paciente, con apego a las disposiciones jurídicas aplicables.

4.46 Formato de reporte de caso, a un documento impreso, óptico o electrónico diseñado para registrar. toda la información requerida del sujeto de investigación a ser reportada al patrocinador.

4.47 Gestión de calidad, a las actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización en lo. relativo a la calidad y que está conformada por cuatro elementos: planificación, control, aseguramiento y

mejora continua de la calidad.

4.48 Inactivación viral, a la reducción de la actividad viral, causada por modificación química o física.

4.49 Inmunogenicidad, a la capacidad de una sustancia de inducir una respuesta inmune.

4.50 Instalación, a las áreas, los equipos y los servicios dest inados para realizar una operación o proceso. específico.

4.51 Intervalo de trabajo, al intervalo de un método analítico definido por las concentraciones. comprendidas entre los niveles superior e inferior del compuesto, en el cual se ha demostrado que el método

es preciso, exacto y lineal.

4.52 Justificación, al informe que contiene los datos técnicos y la evaluación de profesionales expertos. que fundamentan las decisiones correspondientes.

4.53 Linealidad, a la capacidad de un método analítico, en un intervalo de trabajo, para obtener una. respuesta proporcional a la concentración del compuesto en la muestra.

4.54 Línea Celular, al tipo de población celular originada por subcultivos consecutivos de una población. celular que puede ser almacenada.

4.55 Límite inferior de cuantifi cación de la curva de calibración, a la concentración más baja del. analito que puede medirse cumpliendo con la precis ión y exactitud, determinada en función de las

necesidades de cuantificación del estudio.

4.56 Límite superior de cuantifi cación de la curva de calibración, a la concentración más alta del. analito que puede medirse con la precisión y exactit ud, determinada en función de las necesidades de

cuantificación del estudio.

4.57 Lote, a la cantidad de un fármaco o un medicamento, que se produce en un ciclo de fabricación y. cuya característica esencial es su homogeneidad.

4.58 Lote de producción, es la cantidad de unidades producidas en un solo ciclo de fabricación y. destinado para comercialización.

4.59 Material de referencia, al material o sustancia, en la cual uno o más valores de sus propiedades son. suficientemente homogéneos y bien definidos, para ser ut ilizados para calibración de aparatos, la evaluación

de un método de medición o para asignar valores a materiales.

4.60 Matriz biológica, al material de origen biológico en el cual se encuentra el analito o fármaco de. interés.