Numeral 4.61 — NOM-177-SSA1-2013, Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados que realicen las pruebas de intercambiabilidad. Requisitos para realizar los estudios de biocomparabilidad.

4.61 Medicamento biotecnológico de prueba, al medicamento biotecnológico proveniente de un lote

escalado o de producción, que se fabrique conforme a las buenas prácticas de fabricación, cuyos

procedimientos hayan sido validados y que cumplan con los atributos de calidad establecidos en la

Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, cuando en ésta no aparezca la información, podrá recurrirse a

otras farmacopeas o bibliografías reconocidas internacionalmente.

(Primera Sección) DIARIO OF ICIAL Viernes 20 de septiembre de 2013