Numeral 4.62 — NOM-177-SSA1-2013, Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados que realicen las pruebas de intercambiabilidad. Requisitos para realizar los estudios de biocomparabilidad.

4.62 Medicamento Biotecnológico de referencia , al medicamento biotecnológico innovador que se

utilice de referencia para el registro de medicamentos biotecnológicos biocomparables y que sea reconocido

como tal por la Secretaría de Salud. Cuando el medicamento Biotecnológico innovador no se encuentre

registrado en México, se podrá reconocer como tal a un medicamento biotecnológico biocomparable

previamente registrado ante la Secretaría de Salud.