Numeral 4.63 — NOM-177-SSA1-2013, Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados que realicen las pruebas de intercambiabilidad. Requisitos para realizar los estudios de biocomparabilidad.

4.63 Medicamento de prueba, al medicamento proveniente de un lote de producción o de un tamaño no

menor al 10% del mismo cuando éste sea mayor a 100 0 00 unidades, manteniendo el equipo y el proceso de

manufactura, que se fabrique conforme a la Norma Ofi cial Mexicana NOM-059-SSA1-2013, (véase punto 3.5,

del capítulo de referencias) y que cumpla con los estándares de calidad oficiales establecidos en la

Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.

4.64 Medicamento de referencia, al medicamento indicado por la Secr etaría como tal, que cuenta con el. registro de dicha dependencia, que se encuentra disponible comercialmente y es seleccionado conforme a los

criterios establecidos en las Normas.

4.65 Mejora de la calidad, a incrementar la capacidad de cumplir con los requisitos establecidos.

4.66 Muestra blanco, a la matriz biológica sin la adición del analito o sustancia de interés y sin el estándar. interno.

4.67 Muestra cero, a la matriz biológica con la adición del estándar interno.

4.68 Muestras control, a las muestras de matriz adicionada con el analito en concentración específica. usada para validar y monitorear el desempeño de un método analítico.

4.69 Muestra control baja, a la muestra de la matriz adicionada de analito en concentración equivalente. hasta 3 veces el límite inferior de cuantificación.

4.70 Muestra control media, a la muestra de la matriz adicionada de analito en concentración intermedia. entre muestra control baja y la muestra control alta.

4.71 Muestra control alta, a la muestra de la matriz adicionada de analito en concentración entre el 75-. 85% de la concentración del límite superior de cuantificación.

4.72 Muestra control diluida, a la muestra de la matriz adicionada de analito en concentración mayor al. límite superior de cuantificación de la curva de calibrac ión, que se diluye con matriz exenta del analito a una

concentración dentro del intervalo de la curva de calibración.

4.73 Patrocinador, a la persona física o moral que acepta resp onsabilidades que se expresan por escrito,. para participar y financiar total o parcialmente un proyecto o protocolo de investigación.

4.74 Placebo, a la muestra que contiene todos los componentes de un producto a excepción del fármaco.