Numeral 4.75 — NOM-177-SSA1-2013, Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados que realicen las pruebas de intercambiabilidad. Requisitos para realizar los estudios de biocomparabilidad.

4.75 Plan de manejo de riesgos, al documento que describe las actividades e intervenciones designadas

para caracterizar y prevenir los potenciales riesgos previamente identificados, relacionados con los

medicamentos, incluyendo la medición de la efectividad de dichas intervenciones. Se llevan a cabo en las

fases preclínica, clínica y de comercialización. Deben t ener objetivos prácticos, específicos y medibles para

poder alcanzar la meta y esto dependerá del tipo, frecuenc ia y severidad del riesgo. Consta de tres partes: 1)

especificación sobre la seguridad del producto y cara cterísticas epidemiológicas a tratar, 2) plan de

farmacovigilancia y 3) actividades de minimización de riesgos (acciones propuestas de cómo minimizar las

preocupaciones relacionadas a asuntos de seguridad).

4.76 Perfil de disolución, a la determinación experimental de la c antidad de fármaco disuelto a diferentes. tiempos, en condiciones experimentales controladas, a partir de la forma farmacéutica.

4.77 Polifármaco, a aquel medicamento que en su formulación contiene dos o más fármacos.

4.78 Precisión, al grado de concordancia entre resultados analíticos individuales cuando el procedimiento. se aplica repetidamente a diferentes porciones de una muestra homogénea; se evalúa como repetibilidad y

reproducibilidad.

4.79 Productos bioequivalentes, a los equivalentes farmacéuticos en los cuales no se observa diferencia. significativa en la velocidad y cantidad absorbida del fármaco, cuando son administrados ya sea en dosis

única o dosis múltiple bajo condiciones experimentales similares.

4.80 Producto intermedio, al material obtenido durante etapas de la producción de un fármaco, que sufre. otros cambios moleculares o purificación antes de convertirse en un fármaco. Puede o no estar aislado.

4.81 Proporcionalidad de fórmulas, a la relación constante entre el fármaco y los excipientes dentro de. una formulación con distintas dosis y misma forma farmacéutica.

4.82 Protocolo, al documento que describe el objetivo(s), justificación, di seño, metodología,. consideraciones estadísticas, organización de un estudio, la forma en que se cumplirá con los requerimientos

regulatorios y, en su caso, las enmiendas correspondientes.

4.83 Protocolo de validación, al documento donde se definen y describen las pruebas, criterios y. procedimientos para realizar y demostrar que un método analítico cumple con lo establecido.

4.84 Pruebas Toxicológicas, a los ensayos que evalúan las relaciones nocivas entre la cantidad de un. medicamento administrado y el efecto tóxico que produce.

4.85 Reacción adversa, a cualquier efecto perjudicial y no deseado que se presenta a las dosis. empleadas en el hombre para la profilaxis, el diagnóst ico, la terapéutica o la modificación de la función

fisiológica.

4.86 Repetibilidad, a la precisión bajo las mismas condiciones de operación en un intervalo corto de. tiempo.

4.87 Reproducibilidad intralaboratorio, a la precisión bajo las variaciones que comúnmente pueden. ocurrir dentro del laboratorio: diferentes días, diferentes analistas, diferentes equipos.

4.88 Requisito, a la necesidad o expectativa generalmente implícita u obligatoria.

4.89 Seguridad, a la valoración del beneficio que produce un medicamento frente a sus posibles riesgos. en un momento dado.

4.90 Selectividad, a la capacidad de un método analítico para diferenciar y cuantificar el compuesto a. analizar, en presencia de otros compuestos en la muestra.

4.91 Sistema de gestión, a la estructura aprobada para la gestión y mejora continua de las políticas,. procedimientos y procesos de la organización.

4.92 Sistema de Gestión de Calidad, al conjunto de actividades coordinadas para dirigir y controlar una. organización con respecto a la calidad.

4.93 Sistema vector-hospedero, al elemento genético capaz de intro ducir ácido desoxirribonucleico y. causar su replicación y expresión en una célula hospedera.