Numeral 4.94 — NOM-177-SSA1-2013, Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados que realicen las pruebas de intercambiabilidad. Requisitos para realizar los estudios de biocomparabilidad.

4.94 Subcomité de Evaluación de Productos Biotecnológicos, al Subcomité del Comité de Moléculas

Nuevas responsable de la evaluación de la in formación científica pr esentada para el proceso de solicitud de

registro sanitario de medicamentos biotecnológicos i nnovadores y biotecnológicos biocomparables, conforme

al artículo 177 Bis 2, del Reglamento de Insumos para la Salud.

4.95 Sustancia de referencia, a la sustancia de uniformidad reconocida destinada a utilizarse en. comprobaciones analíticas, físicas, químicas o microbiológicas en el transcurso de las cuales sus propiedades

se comparan con las sustancias en evaluación.

4.96 Sujeto de investigación, al sujeto sano o paciente de investig ación que haya expresado libremente. y por escrito su consentimiento informado para participar en el estudio.