Numeral 6.3.2 — NOM-177-SSA1-2013, Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados que realicen las pruebas de intercambiabilidad. Requisitos para realizar los estudios de biocomparabilidad.

6.3.2 Para salvaguardar la integridad de los sujetos de inve stigación participantes en un estudio, la prueba

de bioequivalencia se podrá realizar a una dosis diferente a la máxima, cuando se establezca que el uso de la

dosis máxima provoca reacciones adversas conocidas, que podrían poner en riesgo la integridad de los

sujetos de investigación. Esto debe establecerse claramente en el protocolo.

6.4 Exención de la prueba de bioequivalencia para otras concentraciones.