Numeral 6.4.1 — NOM-177-SSA1-2013, Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados que realicen las pruebas de intercambiabilidad. Requisitos para realizar los estudios de biocomparabilidad.

6.4.1 Para aquellos medicamentos que se presentan en más de una concentración, en la misma forma

farmacéutica, se puede realizar el estudio de bioequi valencia con una de las concentraciones, siempre y

cuando estén consideradas en el medicamento de refe rencia. Los resultados pueden ser extrapolables para

las otras concentraciones, cumpliendo con los siguientes requisitos:

6.4.1.1 Existe proporcionalidad en el contenido del (os) fármaco(s) y aditivo(s) en la fórmula cuali-. cuantitativa con respecto al medicamento que fue declarado bioequivalente. La proporcionalidad se determina

bajo los siguientes criterios:

6.4.1.1.1 El o los fármaco(s) y el o los aditivo(s) se enc uentran en la misma proporción entre las diferentes. concentraciones.

6.4.1.1.2 El o los fármaco(s) y el o los aditivo(s) no se encuentran exactamente en la misma proporción. entre las diferentes dosis, pero la relación de ingredie ntes activos con respecto al peso total de la forma de

dosificación puede variar hasta un 10% sin que exista impacto en la velocidad de disolución del fármaco.

6.4.1.1.3 Para fármacos de alta potencia, en donde la cant idad de éstos dentro de la forma de dosificación. es muy baja (menores a 10 mg), y el peso total de la forma de dosificación es igual en todas las dosis, existe

proporcionalidad, si éstas no varían en más del 10% del peso total de la forma de dosificación.

6.4.1.1.4 En el caso de formulaciones de liberación inmediata, los componentes de la recubierta,. colorantes, saborizantes y cubierta de la cápsula no deben ser considerados en los cálculos para establecer la

proporcionalidad de las fórmulas.

6.4.1.2 El perfil de disolución es similar entre el medicamento bioequivalente y el medicamento con la. concentración a exentar, mismo que deberá ser realizado por un Tercero Autorizado.

6.4.1.3 Deberá presentar la ev idencia científica su ficiente, para demostrar que el medicamento presenta. una farmacocinética lineal en el intervalo de las concentraciones solicitadas.

6.4.1.4 Los procesos de fabricación estén validados.