Numeral 7 — NOM-177-SSA1-2013, Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados que realicen las pruebas de intercambiabilidad. Requisitos para realizar los estudios de biocomparabilidad.

7 Criterios y requisitos para la evaluación de perfiles de disolución como prueba de

intercambiabilidad para formas farmacéuticas de liberación inmediata

7.1 Verificación y calibración del equipo de disolución.

7.1.1 El equipo y la realización de la prueba de disolución debe cumplir con las especificaciones descritas. en los métodos generales de análisis MGA 0291 o MGA 0521 de la edición vigente de la FEUM y sus

suplementos.

7.2 Perfil de disolución como prueba de intercambiabilidad.

7.2.1 Todos los métodos analíticos empleados para la cuantificación de muestras provenientes de un perfil. de disolución, deben ser validados por el Tercero Autorizado, en el sitio de análisis.