Numeral 7.2.2 — NOM-177-SSA1-2013, Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados que realicen las pruebas de intercambiabilidad. Requisitos para realizar los estudios de biocomparabilidad.

7.2.2 Las condiciones para la prueba de perfiles de disolución deben ser las establecidas en la FEUM y

sus suplementos vigentes. Cuando en éstos no aparezca la información, podrá recurrirse a farmacopeas de

otros países cuyos procedimientos de análisis se realicen conforme a especificaciones de organismos

especializados y, en última instancia, a otra bibliografía científica reconocida internacionalmente.

7.2.3 El estudio del perfil de disolución se debe registrar en un protocolo antes de su realización. El. protocolo debe contener lo indicado en el Apéndice D Normativo. La información contenida en dicho Apéndice,

se actualizará en el sitio oficial de la COFEPRIS (www.cofepris.gob.mx).

7.2.4 En los casos donde se especifiquen estudios de pe rfiles de disolución en tres medios se llevarán a. cabo con el aparato I (canasta) a 100 rpm o el aparato II (paletas) a 50 rpm empleando 900 mL de los medios

de disolución siguientes:

7.2.4.1 Solución 0.1 N de ácido clorhídrico pH 1.2 o fluido gástrico simulado sin enzima.

7.2.4.2 Solución reguladora pH 4.5.

7.2.4.3 Solución reguladora pH 6.8 o fluido intestinal simulado sin enzima.

7.2.5 En el caso de que se justifique, se puede utilizar fluido gástrico o intestinal simulado con enzima.

7.2.6 Realizar los perfiles de disolución con 12 unid ades, tanto del medicamento de prueba como el de. referencia, en cada uno de los medios de disolución.

7.2.7 Para realizar el perfil de disolución, deben selecci onarse por lo menos 5 tiempos de muestreo, que. permitan caracterizar apropiadamente la curva ascen dente y la fase de meseta. Únicamente dos puntos

estarán en la meseta de la curva y los otros tres distribuidos entre la fase ascendente y de inflexión.

7.2.8 En los medios de disolución en los que tanto el medicamento de prueba como el medicamento de. referencia se disuelva en más del 85% en 15 minutos o menos, no es necesario emplear el f2 y por lo tanto no

es necesario caracterizar la curva ascendente.

7.2.9 En cada uno de los medios de disolución utilizar una curva de calibración del estándar de referencia. para calcular por interpolación la concentración del fármaco disuelto.

7.2.10 El volumen extraído puede o no reemplazarse; cuando no se reemplace el volumen, no se debe. extraer más del 10% del medio de disolución. En cualquier caso para el cálculo de porcentaje disuelto se debe

considerar el volumen de la alícuota tomada en cada muestreo.

(Primera Sección) DIARIO OF ICIAL Viernes 20 de septiembre de 2013

7.3 Perfil de disolución para exención.

7.3.1 El medicamento de prueba cuya concentración se busca exentar debe cumplir con lo señalado en el. punto 6.2, de esta Norma, en los requerimientos que aplique.

7.3.2 El perfil de disolución se debe realizar entre la concentración del medicamento de prueba que. demostró bioequivalencia y la concentración del medicamento de prueba que se solicita exentar.