Numeral 7.3.3 — NOM-177-SSA1-2013, Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados que realicen las pruebas de intercambiabilidad. Requisitos para realizar los estudios de biocomparabilidad.

7.3.3 Las condiciones para la prueba de perfiles de disolución deben ser las establecidas en la FEUM y

sus suplementos vigentes. Cuando en ésta no aparezca la información, podrá recurrirse a farmacopeas de

otros países cuyos procedimientos de análisis se realicen conforme a especificaciones de organismos

especializados u otra bibliografía científica reconocida internacionalmente.

7.3.4 El informe de perfil de disolución para exención debe contener lo señalado en el Apéndice E. Normativo. La información contenida en dicho Apéndice, se actualizará en el sitio oficial de la COFEPRIS

(www.cofepris.gob.mx).

7.4 Validación del método analítico para cuantificar el (los) fármaco(s) disuelto(s).

7.4.1 Los métodos de análisis para la cuantificación del fármaco de interés deben validarse por el Tercero. Autorizado de acuerdo a esta Norma.

7.4.2 La validación del método debe estar descrita en un protocolo, aprobado por el responsable del área. analítica, el método analítico para cuantificar muestras de perfiles de disolución, debe cumplir al menos con

los siguientes parámetros de desempeño:

7.4.3 Parámetros de validación con el fármaco.

7.4.3.1 Linealidad. Preparar una curva, por duplicado, al menos con 5 puntos de concentración, sin incluir. el punto cero.

7.4.3.1.1 r > 0.99.

7.4.3.1.2 Error relativo debido a la regresión no mayor que el 2%.

7.4.3.2 Precisión. Con los datos de linealidad del sistema calcular el CV% del factor de respuesta.

7.4.3.2.1 CV% del factor de respuesta menor o igual al 2%.

7.4.3.3 Estabilidad de la muestra. Determinar las condiciones de temperatura y tiempo entre otros, en las. que el compuesto permanezca estable.

7.4.3.3.1 La diferencia absoluta del promedio del porcentaje cuantificado en el análisis inicial y final debe. ser menor o igual a 3%.

7.4.3.4 Influencia del filtro. Determinar que no exista adherencia del fármaco al filtro.

7.4.3.4.1 La diferencia absoluta entre el promedio de lo s datos de por lo menos 6 muestras de solución. filtrada y sin filtrar debe ser igual o menor al 2%.

7.4.4 Parámetros de validación con el medicamento. Validar el método, tanto para el medicamento de prueba como para el medicamento de referencia.

7.4.4.1 Linealidad. El método debe demostrar una linealidad con al menos 5 puntos (que incluya los. puntos extremos excepto el cero) por triplicado, con un co eficiente de regresión mayor o igual que 0.99 y un

error relativo debido a la regresión no mayor que el 3%.

7.4.4.2 Exactitud. Calcular el promedio del porcentaje de la recuperación de los datos de linealidad, el cual. no debe variar en más del 3% con respecto a la cantidad nominal en cada punto.

7.4.4.3 Precisión.

7.4.4.3.1 Repetibilidad. Con los datos de exactitud del método, calcular el CV% del porcentaje. cuantificado.

7.4.4.3.1.1 El CV% del porcentaje cuantificado debe ser menor o igual al 3%.