Numeral 7.4.4.3.2 — NOM-177-SSA1-2013, Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados que realicen las pruebas de intercambiabilidad. Requisitos para realizar los estudios de biocomparabilidad.

7.4.4.3.2 Reproducibilidad. En caso de que participen dos o más analistas evaluar su efecto en la precisión

del método. Para cada condición de interés analizar, como indica el método propuesto, una muestra

homogénea de la disolución del producto, por triplicado y calcular el porcentaje cuantificado.

7.4.4.3.2.1 El CV% global, del porcentaje cuantificado, debe ser menor o igual al 3%.

7.4.4.4 Selectividad. Se debe demostrar la selectividad del método para el fármaco ante otros. componentes de la muestra, cualquier interferencia no deb e producir un error mayor al aceptado en precisión

y exactitud.

7.5 Evaluación de perfiles de disolución.

7.5.1 El porcentaje disuelto debe calcularse con respecto a la dosis nominal del fármaco.

7.5.2 Se deben reportar los porcentajes disueltos a cada tiempo de muestreo en cada unidad de. dosificación, así como los porcentajes disueltos promedio, los coeficientes de variación y los valores máximo y

mínimo en cada uno de los medios de disolución.

7.5.3 Se deben graficar los porcentajes disueltos promedio en cada uno de los medios de disolución.