Numeral 7.5.4 — NOM-177-SSA1-2013, Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados que realicen las pruebas de intercambiabilidad. Requisitos para realizar los estudios de biocomparabilidad.

7.5.4 Si el CV% del porcentaje disuelto es menor o igual que el 20% para el primer tiempo de muestreo y

menor o igual que el 10% para los tiempos subsecuentes, se comparan los perfiles de disolución usando el f2

definido en la siguiente ecuación:

Donde:

t = número de tiempos de muestreo.

Ri= Promedio del porcentaje disuelto del medicamento de referencia en el i-ésimo tiempo de muestreo.

Pi= Promedio del porcentaje disuelto del medicamento de prueba en el i-ésimo tiempo de muestreo.