Numeral 6.2.9 — NOM-177-SSA1-2013, Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados que realicen las pruebas de intercambiabilidad. Requisitos para realizar los estudios de biocomparabilidad.

6.2.9 Las conclusiones de la prueba de intercambiabilidad sólo son válidas para los lotes subsecuentes del

medicamento de prueba que se elaboren de acuerd o con la NOM-059-SSA1-2013 (véase punto 3.12, del

capítulo de referencias), que incluyan la validación del proceso de producción y no presenten cambios en la

formulación o en el proceso de producción del medicamento que puedan modificar la farmacocinética del

medicamento.

6.3 Prueba de bioequivalencia para otras concentraciones.

6.3.1 En caso de que no se comercialice la concentració n a comparar del medicamento de referencia, se. podrá utilizar una concentración proporcionalmente mayo r o menor, siempre y cuando esté definido como

referencia y previa consulta a la COFEPRIS.