Numeral 6.2.2 — NOM-177-SSA1-2013, Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados que realicen las pruebas de intercambiabilidad. Requisitos para realizar los estudios de biocomparabilidad.

6.2.2 El medicamento de referencia será el indicado por la autoridad sanitaria competente y deberá ser

adquirido por el patrocinador o por el Tercero Autoriz ado, contenido en su envase original y con copia de la

factura de compra. Las guías de criter ios para la determinación de los medicamentos que serán considerados

como Medicamentos de referencia, se encuentran disponibles en http://www.cofepris.gob.mx/AS/Paginas/

Registros%20Sanitarios/RegistroSanitarioMedicamentos.aspx.

6.2.2.1 En caso de que no se comercialice el medicamento de referencia, se podrá utilizar otro. medicamento de referencia así reconocido a nivel inte rnacional, siempre y cuando éste se encuentre en el

protocolo autorizado por la COFEPRIS.

6.2.3 Cuando el medicamento de prueba contenga más de un fármaco de efecto sistémico, realizar la. prueba de intercambiabilidad para cada uno de ellos, de acuerdo a esta Norma.

6.2.4 El medicamento de prueba y de referencia deben tener una fecha de caducidad vigente al momento. de ser utilizados en el estudio clínico, de tal manera que su vigencia abarque toda la duración del estudio, así

mismo para el medicamento empleado en el estudio de perfil de disolución.

6.2.5 Los medicamentos de prueba y de referencia de ben proporcionarse al Tercero Autorizado en. cantidad suficiente para realizar una vez el estudio y que mantenga en resguardo otro tanto.

6.2.6 Los medicamentos de prueba y de referencia deben contar con un certificado de análisis en el que. se señalen las pruebas de control de calidad realizadas , ya sea proporcionado por el patrocinador o por un

laboratorio de prueba, Tercero Autorizado.

6.2.7 Las pruebas de control de calidad de los medicamentos de prueba y de referencia, entre las que se. incluyen valoración y uniformidad de dosis expresada como uniformidad de contenido y si aplica, disolución;

deben realizarse siguiendo los métodos descritos en la FEUM, en farmacopeas reconocidas

internacionalmente o métodos analíticos validados.

6.2.8 El porcentaje de valoración del medicamento de prueba debe estar dentro de los límites. farmacopeicos y no debe diferir en más del 5% del medicamento de referencia.