Numeral 8.14.1 — NOM-177-SSA1-2013, Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados que realicen las pruebas de intercambiabilidad. Requisitos para realizar los estudios de biocomparabilidad.

8.14.1 En los casos justificados en los que se emplee como parámetro de bioequivalencia la magnitud de

los efectos farmacodinámicos, las mediciones deben tener una evolución temporal detallada y los valores

basales deben ser similares. El método estadíst ico empleado para el cálculo de las constantes

farmacodinámicas debe quedar asentado en el protocolo.

8.14.2 Sólo son aplicables los métodos farmacodinámic os, que demuestren especificidad, precisión y. reproducibilidad mediante la validación de esta s determinaciones, en todos los casos deberán ser

determinaciones paramétricas.

8.14.3 Los protocolos específicos para la conducción de es tudios farmacodinámicos serán revisados y, en. su caso, autorizados por la COFEPRIS.