Numeral 9 — NOM-177-SSA1-2013, Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados que realicen las pruebas de intercambiabilidad. Requisitos para realizar los estudios de biocomparabilidad.

9 Criterios y requisitos para el análisis de muestras biológicas de un estudio de biodisponibilidad

o bioequivalencia

9.1 Validación de métodos analíticos (características de desempeño).

9.1.1 Los métodos de análisis para la cuantificación del fármaco de interés deben cumplir con las. características de desempeño señaladas en esta Norma.

9.1.2 Las características del desempeño del método podrán actualizarse tomando en consideración el tipo. de técnica, el avance tecnológico y la actualización que de dichas características se prevea en la bibliografía

científica reconocida internacionalmente.

9.1.3 Antes de iniciar la validación, debe elaborarse un protocolo de validación, que incluya:.

9.1.3.1 La descripción detallada del método analítico;.

9.1.3.2 Las características de desempeño a evaluar en la validación, y.

9.1.3.3 Los criterios de aceptación y rechazo.