Numeral 9.1.4 — NOM-177-SSA1-2013, Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados que realicen las pruebas de intercambiabilidad. Requisitos para realizar los estudios de biocomparabilidad.

9.1.4 Todos los métodos analíticos empleados para la cuantificación de muestras biológicas deben ser

validados en el sitio de análisis y alcanzar el propósito para el que han sido desarrollados,

independientemente si son metodologías desarrolladas por la unidad analítica o se adquieren comercialmente,

como es el caso de los métodos basados en técnicas inmunológicas u otras.

9.1.5 Las curvas de calibración y las muestras de control de calidad se deben preparar en la misma matriz. biológica que las muestras a analizar.

9.1.6 Las muestras control deben ser diferentes a las de la curva de calibración y deben estar incluidas en. el intervalo de trabajo.

9.1.7 Al preparar las soluciones patrón del fármaco en la matriz biológica, el porcentaje del disolvente. utilizado no debe ser mayor al 5% del volumen final pr eparado; cualquier desviación a este criterio debe

sustentarse científicamente.

9.1.8 Se debe analizar el fármaco inalterado excepto en los casos mencionados en el punto 8.4.1, de esta. Norma.

9.1.9 Una vez establecidas las condiciones analíticas; la validación del método debe incluir como mínimo:.

9.1.9.1 Selectividad.