Apéndice B — NOM-177-SSA1-2013, Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados que realicen las pruebas de intercambiabilidad. Requisitos para realizar los estudios de biocomparabilidad.

APÉNDICE B NORMATIVO

INFORME FINAL DE UN ESTUDIO DE INTERCAMBIABILIDAD

B.1 Información general

B.1.1 Portada:

B.1.1.1 Título del estudio;

B.1.1.2 Nombre de la unidad clínica y analítica;

B.1.1.3 Nombre y firma del Investigador Principal, responsable analítico y estadístico;

B.1.1.4 Nombre y firma del responsable de aseguramiento de calidad del estudio clínico y analítico;

B.1.1.5 Nombre y firma del patrocinador, y

B.1.1.6 Fecha de emisión.

B.2 Índice

B.3 Objetivo

B.4 Alcance

B.5 Resumen

B.6 Medicamentos evaluados

B.6.1 Medicamento de referencia.

B.6.1.1 Descripción:

B.6.1.1.1 DCI;

B.6.1.1.2 Denominación genérica;

B.6.1.1.3 Denominación distintiva;

B.6.1.1.4 Forma farmacéutica;

B.6.1.1.5 Dosis;

B.6.1.1.6 Número de lote;

B.6.1.1.7 Fabricante;

B.6.1.1.8 Número de registro sanitario, y

B.6.1.1.9 Fecha de caducidad.

B.6.2 Medicamento de prueba.

B.6.2.1 Descripción:

B.6.2.1.1 DCI;

B.6.2.1.2 Denominación genérica;

B.6.2.1.3 Denominación distintiva (si aplica);

B.6.2.1.4 Forma farmacéutica;

B.6.2.1.5 Dosis;

B.6.2.1.6 Número de lote;

B.6.2.1.7 Fabricante, y

B.6.2.1.8 Fecha de caducidad.

B.6.3 Resultados de valoración y uniformidad de dosi s expresada como uniformidad de contenido del

medicamento de prueba y referencia; sí como la diferenc ia de valoración entre el medicamento de prueba y el

medicamento de referencia.

B.6.4 Anexos: 1, 2, 3 y 4. (Véase puntos B.10.1, B.10.2, B.10.3 y B.10.4, de este Apéndice Normativo).

B.7 Informe Clínico

B.7.1 Portada:

B.7.1.1 Título;

B.7.1.2 Código, número de protocolo y número del oficio de autorización;

B.7.1.3 Nombre y firma del:

B.7.1.3.1 Investigador Principal;

B.7.1.3.2 Responsable de aseguramiento de calidad, y

B.7.1.3.3 Responsable sanitario.

B.7.1.4 Unidad clínica donde se realizó el estudio;

B.7.1.5 Fecha de emisión, y

B.7.1.6 Fecha de ejecución de cada periodo.

B.7.2 Introducción.

B.7.3 Objetivo.

B.7.4 Hipótesis estadística.

B.7.5 Diseño experimental.

B.7.6 Tamaño de muestra.

B.7.7 Población.

B.7.8 Resultados de laboratorio.

B.7.8.1 Estudios de laboratorio y gabinete, y

B.7.8.2 Listado y valores de referencia.

B.7.9 Administración de medicamentos (tabla de aleatorización).

B.7.10 Muestras recolectadas (número por sujeto de investigación en cada periodo por tiempo de

muestreo y desviaciones en los tiempos de tolerancia).

B.7.11 Toma de signos vitales (frecuencia).

B.7.12 Dieta (consumo y desviaciones).

B.7.13 Balance de medicamentos.

B.7.14 Eventos adversos presentados, manejo y reporte.

B.7.15 Retiro de sujetos de investigación de acuerdo a los criterios establecidos en el protocolo.

B.7.16 Medicamentos concomitantes.

B.7.17 Variables demográficas de la población.

B.7.18 Conclusiones.

B.7.19 Informe de aseguramiento de calidad.

B.7.21 Referencias y bibliografía.

B.7.22 Anexos: 5, 6, 7 y 8 (véase puntos B.10.5, B.10.6, B.10.7 y B.10.8, de este Apéndice Normativo).

B.8 Informe Analítico

B.8.1 Portada.

B.8.1.1 Título.

B.8.1.2 Código.

B.8.1.3 Nombre y firma del:

B.8.1.3.1 Responsable del estudio;

B.8.1.3.2 Responsable de aseguramiento de calidad, y

B.8.1.3.3 Responsable estadístico.

B.8.1.4 Unidad analítica donde se realizó el estudio.

B.8.1.5 Fecha de emisión.

B.8.1.6 Fechas de ejecución de cada etapa analítica:

B.8.1.6.1 Validación;

B.8.1.6.2 Análisis de muestras, y

B.8.1.6.3 Análisis estadístico.

B.8.2 Introducción.

B.8.3 Descripción de la muestra biológica.

B.8.4 Descripción del método analítico.

B.8.5 Resumen de la validación del método, incluir criterios de aceptación.

B.8.6 Informe de análisis de las muestras, seguimiento:

B.8.6.1 Curvas de calibración de cada día de análisis;

B.8.6.2 Parámetros de las curvas de calibración;

(Primera Sección) DIARIO OF ICIAL Viernes 20 de septiembre de 2013

B.8.6.3 Puntos control de cada día de análisis;

B.8.6.4 Criterios de aceptación de la corrida analítica, y

B.8.6.5 Resultados.

B.8.7 Informe de reanálisis de muestras.

B.8.8 Resultados individuales de las concentraciones pl asmáticas del(los) analito(s) del producto de

referencia y de prueba.

B.8.9 Conclusiones.

B.8.10 Referencias y bibliografía.

B.8.11 Informe de aseguramiento de calidad.

B.8.12 Anexos 9, 10, 11, 12 y 13 (véase puntos B.10.9, B.10.10, B.10. 11, B.10.12 y B.10.13, de este