Numeral 10.8.1 — NOM-241-SSA1-2025, Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos

10.8.1 El sistema HVAC debe calificarse de acuerdo con la FEUM, tomando en consideración al menos los siguientes

parámetros: temperatura y porcentaje de HR de las Áreas que alimenta, volumen de inyección de aire, diferenciales de presión

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entre las áreas, número de cambios de aire, conteo de partículas, flujos de aire, niveles de limpieza, velocidad de flujo y pruebas

de integridad de los filtros HEPA.

10.9 Calificación de sistemas de agua.

10.9.1 La calificación de los sistemas de generación y distribución de agua para uso farmacéutico o equipo de generación de. agua empleada en la fabricación de dispositivos médicos debe realizarse conforme a la FEUM.

10.10 Calificación del sistema de aire comprimido.

10.10.1 La calificación del sistema de generación y distribución de aire comprimido debe realizarse conforme a la FEUM.

10.11 Validación de procesos.

10.11.1 Para efectos de esta Norma, se entenderá como validación de proceso a la etapa de calificación de procesos.

10.11.2 La validación del proceso debe completarse antes de la distribución y venta del producto.

10.11.3 La validación de los procesos debe realizarse con un enfoque de Gestión de Riesgos.

10.11.3.1 Debe establecerse un sistema documental que soporte el conocimiento y mejoramiento continuo del proceso a lo. largo de todo el ciclo de vida del producto, desde su desarrollo hasta su descontinuación en el mercado.

10.11.3.2 El enfoque que se tome debe estar basado en conocimiento científico, en el nivel de entendimiento y control. demostrable de parte del fabricante.

10.11.4 Calificación del proceso. Esta etapa puede efectuarse con enfoque prospectivo o de liberación concurrente:.

10.11.4.1 Las instalaciones, equipos, sistemas críticos y servicios deben estar calificados.

10.11.4.1.1 Cada uno de estos elementos puede calificarse con planes individuales o todos juntos con un plan general.

10.11.4.2 Calificación de desempeño del proceso.

10.11.4.2.1 La calificación de procesos debe realizarse con lotes tamaño comercial, empleando al menos tres lotes. consecutivos en un periodo de tiempo definido, los cuales deben aportar la cantidad suficiente de datos para demostrar que el

proceso es capaz, estable y consistente.

10.11.4.2.2 En esta etapa deben definirse y confirmarse las condiciones de fabricación. Es la combinación, con el proceso de. fabricación para la producción de lotes comerciales, de todos los elementos previamente calificados que lo integran, incluyendo al

personal calificado, los procedimientos de control y los insumos.

10.11.4.2.3 Se deben establecer métodos objetivos de medición aplicando herramientas estadísticas.

10.11.4.2.4 Durante esta fase deberán hacerse muestreos, pruebas adicionales y mayor escrutinio del desempeño del proceso. de lo que sería típico en la producción comercial.

10.11.4.2.5 El nivel de monitoreo y pruebas debe garantizar la uniformidad de la calidad del producto en todo el lote.

10.11.4.2.6 Los lotes producidos con este fin podrán ser comercializados si éstos cumplen con: todos los requisitos de las. BPF, los criterios de aceptación establecidos, las conclusiones son satisfactorias y las especificaciones de liberación previamente

establecidas.

10.11.5 Liberación concurrente de los lotes de la calificación del proceso.