Numeral 10.6.1 — NOM-241-SSA1-2025, Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos

10.6.1 Reportes de calificación y validación

Se debe contar con reportes escritos de la calificación y validación que demuestren la trazabilidad al protocolo

correspondiente, éstos deben incluir los resultados obtenidos, las desviaciones observadas y conclusiones. Cualquier cambio al

protocolo durante la ejecución debe documentarse y justificarse.

10.7 Calificación. La calificación se debe efectuar mediante las siguientes cuatro etapas consecutivas:

10.7.1 Deben contar con CD basada en los requisitos de usuario, que incluyan requisitos funcionales y regulatorios.

10.7.2 Deben contar con CI de acuerdo a la CD y los requisitos del fabricante.

10.7.3 Deben contar con CO basada en las condiciones e intervalos de operación establecidas por el fabricante y usuario.

10.7.4 Deben contar con calificación de desempeño que demuestre que el equipo y sistema cumplen con los requisitos. previamente establecidos en condiciones de uso rutinario y dentro de los intervalos de trabajo permitidos para cada producto.

10.7.5 Para continuar con la siguiente etapa de calificación deben concluir satisfactoriamente la precedente. Podrán iniciar la. siguiente etapa, sólo cuando demuestren que no existen no conformidades mayores abiertas y haya una evaluación documentada

de que no hay un impacto significativo en la siguiente etapa.

10.7.5.1 Los instrumentos de medición involucrados en la calificación, deben estar calibrados con trazabilidad a los patrones. nacionales y/o internacionales.

10.7.6 Cuando la fabricación de dispositivos médicos involucre procesos manuales, se deben establecer controles que. garanticen la consistencia del proceso, considerando el alcance de la calificación y/o calibración a elementos como personal,

equipos o instrumentos.

10.8 Calificación del sistema HVAC.