Numeral 10.1.2 — NOM-241-SSA1-2025, Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos

10.1.2 La validación de procesos no es un evento puntual en el tiempo, sino que involucra la ejecución de actividades para el

mantenimiento del estado validado, el cual debe considerar que la variabilidad es una característica intrínseca de los procesos de

fabricación; conocer esta variabilidad, controlarla y analizar el impacto en la calidad, seguridad y desempeño de los dispositivos

médicos debe conducir a los procesos de mejora continua

10.2 Alcance de la validación.

10.2.1 El alcance de la validación debe establecerse utilizando la Gestión de Riesgos, de acuerdo al dispositivo médico, los. procesos involucrados y el control de los aspectos críticos que deben demostrarse.

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10.3 Un requisito esencial para la validación es la calificación de todos los elementos involucrados en el proceso, sistema o. método a validar.

10.4 PMV.

10.4.1 Debe existir un PMV escrito para el desarrollo de las actividades de calificación y validación, el cual debe ser autorizado. por el mayor nivel jerárquico de la organización y por el responsable sanitario, en el que debe quedar establecido el alcance, las

responsabilidades y las prioridades de la calificación y validación.

10.4.2 El PMV debe contener:.

10.4.2.1 Política de validación.

10.4.2.2 Estructura organizacional para las actividades de validación.

10.4.2.3 Responsabilidades.

10.4.2.4 Comité de validación o su equivalente.

10.4.2.5 Listado de las instalaciones, equipos, sistemas, métodos y procesos a calificar y/o validar.

10.4.2.6 Formatos a emplearse para los protocolos y reportes.

10.4.2.7 Matriz de capacitación y calificación del personal.

10.4.2.8 Control de cambios.

10.4.2.9 Referencia a documentos aplicables.

10.4.2.10 Métodos analíticos.

10.4.2.11 Sistemas computacionales que impactan a la calidad del producto.

10.4.2.12 Sistemas críticos.

10.4.2.13 Equipo de producción y acondicionamiento.

10.4.2.14 Procedimiento o métodos de limpieza y/o sanitización.

10.4.2.15 Procesos de producción y acondicionamiento.

10.4.2.16 Mantenimiento del estado validado.

10.4.2.17 Un programa de actividades, el cual deberá ser actualizado cada vez que existan cambios en los procesos o. sistemas incluidos en el mismo.

10.5 La transferencia de tecnología deberá tener un enfoque planificado y documentado utilizando la Gestión de Riesgos, en. el que se considere el personal capacitado, los requisitos de calificación y validación, los sistemas de fabricación y el control de

calidad, y debe ser formalizada a través de un protocolo y su reporte correspondiente.

10.6 Protocolos de calificación y validación. Se debe contar con protocolos escritos donde se especifique cómo se realizará la calificación y validación, éstos deben

especificar las etapas críticas e incluir los criterios de aceptación.