Numeral 11.9.2 — NOM-241-SSA1-2025, Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos

11.9.2 Para la aprobación de las materias primas lote a lote, podrán eximir la ejecución de pruebas como composición en por

ciento de los materiales y resistencia a la corrosión, aunque éstas estén referidas en la FEUM; siempre y cuando no hayan

cambiado el tipo de metal respecto al material autorizado en el registro sanitario, el proveedor esté calificado y cuenten con

evidencia del cumplimiento de estas pruebas en al menos tres lotes de la materia prima, como parte de la calificación del material.

11.9.2.1 Se debe contar con evidencia de las pruebas de biocompatibilidad efectuadas como parte de la calificación del. material.

11.9.3 Cuando se efectúe marcado del dispositivo médico, deberá realizarse el proceso de pasivación y la validación de dicho. proceso para garantizar la resistencia a la corrosión.

11.9.4 La fabricación de estos dispositivos médicos podrá realizarse en Áreas grises libre de clasificación conforme al.