Apéndice A — NOM-241-SSA1-2025, Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos

Apéndice A Normativo de esta Norma.

11.9.5 Si la finalidad de uso del dispositivo médico requiere de la característica de esterilidad:.

11.9.5.1 Antes de efectuar el empaquetado primario del producto, deben establecerse procesos específicos para el control de. la biocarga y éstos deben efectuarse como mínimo en Áreas de clase D (ISO-clase 8) conforme al Apéndice A Normativo de esta

Norma.

11.9.5.1.1 Las Áreas de empaquetado primario deben contar con clasificación mínima de ISO-clase 8.

11.9.6 En los casos en donde la humedad sea un factor de riesgo para el producto, se deben establecer controles que. permitan mantener esta condición dentro de los requerimientos establecidos con base en la Gestión de Riesgos.

11.9.7 Las Áreas donde se manipule mercurio deben considerar condiciones de seguridad para el personal. https://www.dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5754074&fecha=04/04/2025&print=true 34/57

11.9.8 Cuando el dispositivo médico requiera de una condición específica para su traslado, a fin de conservar la pasivación, se. debe utilizar un contenedor que garantice dicha conservación.

11.9.9 Para el caso de los dispositivos médicos que sean implantados y que no ostenten una Fecha de Caducidad, los. Registros de Fabricación deben conservarse por lo menos durante el tiempo de uso que recomienda el fabricante.

11.9.10 En la fabricación de algunos productos de esta línea se utilizan materiales altamente tóxicos que requieren un manejo. especial, deberán establecerse las condiciones de manejo para estos materiales de conformidad con las disposiciones aplicables.

11.10 Textiles.