Numeral 14.1.1 — NOM-241-SSA1-2025, Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos

14.1.1 Los estudios de estabilidad o envejecimiento se deben realizar para aquellos Dispositivos Médicos que por sus

características e indicación de uso requieran ostentar una fecha de caducidad o vida útil conforme a lo establecido en el

Suplemento para dispositivos médicos de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos en su versión vigente. Dichos

estudios permiten establecer las condiciones de almacenamiento y transporte; y en su caso para dispositivos médicos

reesterilizables, el número de ciclos de esterilización, tiempos de permanencia a granel almacenados durante el proceso, con

base en la Gestión de Riesgos.

14.1.2 Los estudios de estabilidad para dispositivos médicos formulados que contengan un fármaco deben realizarse. conforme a la Norma Oficial Mexicana citada en el inciso 2.15 de esta Norma, para el caso de los dispositivos médicos formulados

que no contengan algún fármaco deben efectuarse conforme a la FEUM o guías internacionales aplicables.

14.1.3 Cuando se lleven a cabo estudios de estabilidad o envejecimiento acelerado, para demostrar la fecha de caducidad o. vida útil tentativa, éstos deben realizarse con muestras representativas del proceso de producción en el envase primario

propuesto para su almacenamiento y distribución, bajo condiciones extremas de almacenamiento.

14.1.4 Estudios de estabilidad o envejecimiento en tiempo real (a largo plazo), se deben llevar a cabo con muestras. representativas del proceso de producción en el envase o empaque primario propuesto para su almacenamiento y distribución

bajo las condiciones establecidas por el fabricante.

14.1.5 El fabricante deberá considerar todos los parámetros de evaluación que correspondan al tipo de producto, que permita. garantizar que el dispositivo médico es estable/funcional durante su vida útil.

14.1.6 Los protocolos donde se especifique como se realizará el estudio deben contener la información establecida en. apéndice Normativo correspondiente a estabilidades de Suplemento para Dispositivos Médicos de la Farmacopea de los Estados

Unidos Mexicanos en su versión vigente.

14.1.7 Se deben contar con reportes escritos que demuestren la trazabilidad con el protocolo correspondiente y deben incluir. la información establecida en apéndice Normativo correspondiente a estabilidades de Suplemento para Dispositivos Médicos de la

Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos en su versión vigente.

14.2 Los estudios de estabilidad o envejecimiento en tiempo real (a largo plazo) de los lotes sometidos en el expediente de. registro deben ser los mismos hasta cubrir el tiempo de caducidad o vida útil solicitado.

14.2.1 La vida útil o fecha de caducidad tentativa debe ser confirmada con estudios de estabilidad o envejecimiento en tiempo. real (a largo plazo).

14.3 De acuerdo al tipo de dispositivo médico y con base en la gestión de riesgos, debe implementarse un programa anual de. estabilidades para garantizar el periodo de caducidad del dispositivo médico, éste debe ser avalado o autorizado por el

responsable sanitario.

14.4 Los lotes fabricados para la realización de los Estudios de Estabilidad deben estar sujetos a procedimientos estándar de. producción.

14.5 Cuando un lote de productos sea reprocesado o retrabajado debe ser sometido a Estudios de Estabilidad.

14.6 Se debe de confirmar la estabilidad del dispositivo médico, cuando exista:.

14.6.1 Un cambio de aditivos o excipientes y que no impacte a la condición de registro.

14.6.2 Un cambio en el método analítico o de prueba durante el Estudio de Estabilidad, demostrando previamente la. equivalencia de los métodos.

14.6.3 Un cambio en el Envase o Empaque Primario, de acuerdo a las características y riesgo del producto.

14.7 Los estudios de estabilidad pueden hacerse extensivos a aquellos productos que pertenezcan a la misma familia,. siempre y cuando la composición, formulación, envase o empaque, o características sea la misma en todos los casos.