Numeral 15 — NOM-241-SSA1-2025, Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos

15 Retiro de producto del mercado

15.1 Debe existir un sistema para retirar productos del mercado de manera oportuna y efectiva y para productos que se sabe o. se sospeche que están fuera de Especificaciones o donde se vea comprometida su seguridad, calidad y desempeño, las cuales

deben ser notificadas a la Secretaría de Salud a través de la COFEPRIS.

15.2 Debe existir un PNO que describa:.

15.2.1 Que la coordinación del retiro de producto y de la ejecución del mismo está a cargo del responsable sanitario.

15.2.2 Las actividades de retiro de producto, que permita que sean iniciadas rápidamente a todos los niveles.

15.2.3 Las instrucciones de almacenaje del producto retirado. https://www.dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5754074&fecha=04/04/2025&print=true 44/57

15.2.4 La notificación a las autoridades sanitarias conforme a la normativa aplicable.

15.2.5 La revisión de los registros de distribución de producto que permitan un retiro efectivo del producto.

15.2.6 La verificación continúa del proceso de retiro.

15.2.7 El reporte final debe incluir una conciliación entre la cantidad distribuida y la cantidad recuperada, las acciones que. deben tomarse para evitar recurrencia, el destino final del producto y la conclusión correspondiente.