Numeral 16 — NOM-241-SSA1-2025, Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos

16 Actividades subcontratadas

Cualquier actividad que impacte la calidad del dispositivo médico incluida en esta Norma que sea subcontratada debe estar

definida, acordada y controlada para evitar imprecisiones que puedan dar como resultado un producto u operación de Calidad

insatisfactoria.

Se debe formalizar en un contrato por escrito entre el agente contratante y el agente contratado que establezca claramente las

responsabilidades de cada parte.

El Sistema de Gestión de Calidad del agente contratante debe reflejar claramente el modo en el que el responsable sanitario,

o persona que autoriza la liberación de cada lote de producto, contempla las actividades subcontratadas en su responsabilidad.

16.1 Generalidades.

16.1.1 Se formalizará un contrato por escrito que contemple las actividades subcontratadas, los productos u operaciones. relacionadas y cualquier Acuerdo Técnico relacionado con éstas.

16.1.2 Todos los acuerdos para las actividades subcontratadas incluyendo cualquier modificación de tipo técnico u otros. acuerdos que se propongan deben estar en concordancia con las disposiciones aplicables y con las condiciones autorizadas en el

registro sanitario del producto en cuestión.

16.1.3 Cuando el Titular del Registro Sanitario y el fabricante no sean el mismo, se debe disponer de acuerdos que tengan en. cuenta los principios descritos en este capítulo

16.2 Agente contratante.

16.2.1 El Sistema de Gestión de Calidad del contratante debe incluir el control y la revisión de todas las actividades. subcontratadas que puedan afectar la calidad, seguridad y desempeño del producto o servicio ofrecidos por el mismo debe

considerar los principios de la Gestión de Riesgos.

16.2.2 Es responsabilidad del contratante lo siguiente:.

16.2.2.1 Evaluar la legalidad, idoneidad y la competencia del contratado para llevar a cabo con éxito las actividades. subcontratadas; así como asegurar por medio del contrato que se siguen los principios y directrices de esta Norma.

16.2.2.1.1 En caso de utilizar laboratorios externos, éstos deben contar con la autorización como laboratorio tercero. autorizado, emitido por la Autoridad Sanitaria.

16.2.3 El contratante debe proporcionar al contratado toda la información y conocimientos necesarios para realizar las. operaciones contratadas correctamente conforme a las disposiciones aplicables y con las condiciones autorizadas en el registro

sanitario del producto en cuestión.

16.2.4 El contratante debe controlar y revisar el desempeño del contratado y la identificación, implementación y control de. cualquier mejora realizada.

16.2.5 El contratante debe ser responsable de la revisión y evaluación de los registros y de los resultados relacionados con las. actividades subcontratadas.

16.3 Agente contratado.

16.3.1 El contratado debe ser capaz de realizar satisfactoriamente el trabajo encargado por el contratante, teniendo para ello. Instalaciones, equipos, conocimiento, experiencia y personal competente.

16.3.2 El contratado debe asegurar que todos los productos, materiales y conocimiento que le sean entregados son. adecuados para su fin previsto.