Numeral 18.4.3 — NOM-241-SSA1-2025, Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos

18.4.3 El propietario del establecimiento o representante legal deberá designar a un responsable sanitario de acuerdo con los

incisos 8.1.2 y 8.1.2.1 de esta Norma y lo establecido en el Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro

de medicamentos y demás insumos para la salud de FEUM, así mismo, deberá proporcionar los recursos adecuados y asignar la

responsabilidad necesaria para el cumplimiento de sus funciones.

18.4.4 El responsable sanitario podrá delegar las funciones de acuerdo con el inciso 8.1.3 de esta Norma, en su ausencia para. asegurar las actividades bajo las BPAD.

18.4.5 El responsable sanitario debe, entre otras cosas:.

18.4.5.1 Garantizar que se aplica y se mantiene el Sistema de Gestión de Calidad.

18.4.5.2 Asegurar que se aplican y se mantienen los programas de capacitación inicial y continua.

18.4.5.3 Coordinar las operaciones de retiro de producto, en apego al procedimiento.

18.4.5.4 Asegurar que se atiendan las reclamaciones o quejas de los clientes.

18.4.5.5 Asegurar que los proveedores estén aprobados y que los almacenes y/o farmacias cuenten con aviso de. funcionamiento y aviso de responsable sanitario.

18.4.5.6 Aprobar todas las actividades subcontratadas que pueden tener impacto en las BPAD.

18.4.5.7 Asegurar que se realicen auditorías internas según un programa preestablecido y que se adopten las acciones. correctivas necesarias.

18.4.5.8 Mantener los registros de cualquier actividad delegada conforme al inciso 8.1.3 de esta Norma.