Numeral 18.4.5.9 — NOM-241-SSA1-2025, Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos

18.4.5.9 Decidir en conjunto con el Titular del Registro Sanitario sobre el destino final de los productos devueltos, rechazados,

retirados o falsificados de acuerdo con lo establecido en el Manual de Calidad y procedimientos o en el caso de servicios

subcontratados, de acuerdo con lo establecido en el marco jurídico aplicable, con los contratos de calidad y distribución, acuerdos

técnicos y/o documentos equivalentes que apliquen.

18.4.5.10 Asegurar el cumplimiento de cualquier otro requisito adicional de acuerdo a características o clasificación de los. dispositivos médicos.

18.4.6 El personal que impacta a la calidad del producto debe recibir una capacitación inicial y continua de acuerdo a su rol,. basado en procedimientos escritos y de acuerdo con un programa de capacitación documentado. Todo el personal debe asegurar

la competencia en las BPAD a través de una capacitación continua.

18.4.7 La capacitación deberá incluir aspectos como la identificación del producto para detectar que dispositivos médicos. falsificados no entren en la cadena de suministro.

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18.4.8 El personal que maneje productos que requieren condiciones más estrictas deben recibir formación específica, tales. como productos sensibles a la temperatura y productos estériles.

18.4.9 Se deben resguardar los Registros de Capacitación.

18.4.10 Se deben establecer procedimientos de higiene y seguridad personal correspondiente a las actividades que se llevan. a cabo, que cubran la salud, higiene y la indumentaria.

18.5 Instalaciones y equipos.