Numeral 18.5.1 — NOM-241-SSA1-2025, Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos

18.5.1 Los distribuidores deben contar con edificios, instalaciones y equipos para asegurar el almacenamiento y distribución

de los dispositivos médicos. Las instalaciones deben estar limpias, secas y mantenidas dentro de los intervalos de temperatura y

humedad conforme a las condiciones autorizadas en los registros sanitarios y/o las etiquetas de los dispositivos médicos.

18.5.2 Instalaciones.

18.5.2.1 Las instalaciones deben estar diseñadas para asegurar que se mantengan las condiciones de almacenamiento. requeridas para la conservación de los dispositivos médicos.

18.5.2.2 Deben ser seguras, estructuralmente firmes y de capacidad suficiente conforme a la cantidad de productos, para. permitir el almacenamiento y manejo seguro de los dispositivos médicos.

18.5.2.3 Deben contar con áreas para la recepción, almacenamiento y embarque de los dispositivos médicos.

18.5.2.4 Cuando efectúen actividades de contraetiquetado deben contar con Área específica, identificada y delimitada para. dicha actividad.

18.5.2.5 Deben ser diseñadas y equipadas de manera que no permitan la entrada de insectos, roedores u otros animales.

18.5.2.5.1 Debe contar con un programa preventivo de control de plagas. 18.5.2.5.1.1 El proveedor autorizado de servicios para control de plagas deberá contar con licencia sanitaria vigente.

18.5.2.5.2 Los registros de control de plagas deben ser resguardados.

18.5.2.6 Los edificios y áreas de almacenamiento deben estar limpios y libres de basura y polvo.

18.5.2.6.1 Debe existir un procedimiento para la limpieza que incluya contar con un programa, instrucciones y registros de. limpieza.

18.5.2.6.2 Deben elegirse y utilizarse equipos y agentes de limpieza que no sean una fuente de contaminación.

18.5.2.7 Deben contar con suministro de agua potable para las necesidades del personal.

18.5.2.8 La instalación eléctrica debe estar protegida e identificada para evitar riesgos de accidentes.

18.5.2.9 Las salas de descanso o comedor y los sanitarios de los trabajadores deben estar independientes de las zonas de. almacenamiento.

18.5.2.10 Deben efectuarse actividades de mantenimiento en las Instalaciones bajo un programa a fin de mantener las. condiciones de almacenamiento.

18.5.2.11 En las áreas de almacenamiento deben estar prohibidos los alimentos, las bebidas y tabaco.

18.5.2.12 Las áreas de almacenamiento deben estar equipadas con iluminación y ventilación para permitir que todas las. operaciones puedan llevarse a cabo con precisión y seguridad.

18.5.2.12.1 El mobiliario empleado para el almacenamiento debe ser de material resistente a los agentes limpiadores y deben. colocarse de tal manera que faciliten su limpieza.

18.5.2.13 El acceso debe restringirse a personal autorizado, mediante un control establecido en el procedimiento. correspondiente. Los visitantes deberán estar acompañados en todo momento por personal autorizado.

18.5.2.14 Los dispositivos médicos deben almacenarse en Áreas que estén claramente identificadas.

18.5.2.15 Cualquier sistema de control electrónico de inventarios debe estar validado.

18.5.2.16 Las áreas de recepción y embarque deben proteger a los productos de la intemperie y estar debidamente equipadas. para conservar las condiciones requeridas para los procesos de revisión (inspección).

18.5.2.16.1 Deben contar con tarimas, fáciles de moverse, limpiarse y que eviten fauna nociva.

18.5.2.17 Debe haber una separación entre las áreas de recepción, embarque y almacenamiento.

18.5.2.18 Los productos en espera de una decisión en cuanto a su disposición o productos que han sido devueltos deberán. estar separados ya sea físicamente o a través de un sistema electrónico equivalente.

18.5.2.19 Los dispositivos médicos falsificados, caducados, retirados, rechazados deben estar identificados, físicamente. separados y en áreas segregadas.

18.5.2.20 Los productos que presenten riesgo de seguridad especial de incendio o explosión deben almacenarse en una o. más zonas especiales sujetas a las medidas de seguridad y protección señaladas de conformidad al inciso 2.3 del capítulo de

Referencias normativas de esta Norma.

18.5.2.21 Deben contar con un diseño que permita el monitoreo y control de la temperatura y HR, a través de ventilación. natural o sistemas de aire acondicionado.

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18.5.2.22 Deben contar con instrumentos calibrados para monitorear y registrar las condiciones de temperatura y HR,. conforme a las condiciones requeridas por el dispositivo.

18.5.2.22.1 Deben contar con un programa de calibración de los instrumentos empleados.

18.5.2.23 Debe llevarse a cabo un mapeo inicial de temperatura y HR en el área de almacenamiento antes de su uso, en. condiciones representativas, para determinar los puntos de mayor fluctuación y colocar en éstos los monitores de temperatura y

HR.

18.5.2.23.1 Si los resultados del mapeo de temperatura y HR muestran que las condiciones de la zona de almacenamiento no. cumplen los requisitos de almacenamiento autorizados de los dispositivos médicos, se deben implementar medidas para el control

de la temperatura que pueden incluir la colocación de aire acondicionado.

18.5.2.23.2 El ejercicio de mapeo debe repetirse cuando existan modificaciones que impacten en las condiciones de. almacenamiento de los productos o en los equipos de control de condiciones ambientales.

18.5.2.24 Cuando las Instalaciones no están directamente operadas por el distribuidor se debe de establecer un contrato por. escrito, conforme a lo establecido en el inciso 16.5 de esta Norma.

18.5.3 Equipo.

18.5.3.1 Los equipos empleados para el almacenamiento y distribución de dispositivos médicos deben estar diseñados,. colocados y mantenidos en condiciones que aseguren los fines para los cuales fueron previstos.

18.5.3.2 Deben contar con planta o servicio alternativo de energía eléctrica para mantener el funcionamiento de cámaras de. refrigeración, congeladores o sistemas de aire acondicionado, durante contingencias para garantizar la conservación de los

dispositivos médicos.

18.5.3.3 Deben contar con equipos para el almacenamiento de dispositivos médicos que requieran una condición específica. de temperatura, tales como refrigeración y congelación.

18.5.3.3.1 Deben contar con sistema de alarma para indicar cualquier excursión de las condiciones de almacenamiento. requeridas para la conservación de los dispositivos médicos.

18.5.3.4 Deben efectuarse actividades de mantenimiento de los equipos bajo un programa a fin de mantener las condiciones. requeridas para la conservación de los dispositivos médicos.

18.5.3.5 La reparación y/o mantenimiento de equipos deben realizarse de acuerdo con lo establecido en un PNO de manera. que la calidad y la integridad de los productos no se vea comprometida.

18.5.3.6 Se deben de resguardar los registros de reparación y/o mantenimiento de equipos e instrumentos.

18.6 Calificación y Validación.

18.6.1 Los equipos involucrados en almacenamiento de dispositivos médicos deben estar calificados en las 4 etapas. consecutivas, señaladas en el inciso 10.7 de esta Norma.

18.6.2 Los sistemas computarizados empleados en los procesos de almacenamiento, recepción, embalaje y transporte. deberán validarse conforme al inciso 10.15 de esta Norma.

18.6.3 Debe efectuarse una evaluación de los equipos, a fin de determinar si es necesario efectuar una nueva calificación o. establecer la periodicidad con la que se evaluarán los sistemas de alarma con los que cuenten las cámaras de refrigeración, con

base en la valoración de riesgos.

18.7 Documentación legal y técnica.

18.7.1 La elaboración y manejo de la documentación deberá realizarse conforme al inciso 5.2 de esta Norma, el alcance del. sistema estará basado en el tamaño y complejidad de la organización, y debe considerar como mínimo:

18.7.1.1 Avisos de funcionamiento y de responsable sanitario actualizado, de acuerdo al giro del establecimiento.

18.7.1.2 Plano o diagrama de distribución del almacén en donde se señale el flujo de material y personal, actualizados y. autorizado por el responsable sanitario.

18.7.1.3 Relación actualizada de equipos e instrumentos utilizados en el almacén, así como PNO, bitácoras de uso, de. mantenimiento y/o calibración.

18.7.1.4 Registros de todas las visitas de verificación sanitaria recibidas, trámites, oficios o seguimiento ante la Secretaría de. Salud.

18.7.1.5 Facturas que amparen la recepción y entrega de los dispositivos médicos expedidas por el proveedor o. documentación que ampare la posesión legal de los dispositivos médicos, incluyendo donaciones y traspaso entre almacenes del

mismo corporativo, indicando al menos:

18.7.1.5.1 Fecha.

18.7.1.5.2 Denominación distintiva y/o denominación genérica.

18.7.1.5.3 Cantidad.

18.7.1.5.4 Presentación.

18.7.1.5.5 Número de lote/serie.

18.7.1.5.6 Nombre y dirección del proveedor. https://www.dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5754074&fecha=04/04/2025&print=true 51/57

18.7.1.5.7 Cliente o destinatario.

18.7.1.6 Deben contar con procedimientos para la adquisición, recepción y registro de insumos para la salud, que establezca. claramente que únicamente podrá recibir producto aprobado.

18.7.1.7 Debe contar con procedimientos para mantener el control de los dispositivos médicos entrantes y salientes,. cumpliendo el criterio de primeras caducidades-primeras salidas o primeras entradas-primeras salidas.

18.7.1.8 Cuando efectúen contraetiquetado de dispositivos médicos importados deben contar con procedimientos que detallen. las actividades a realizar, las responsabilidades y los registros que se deben efectuar.

18.7.1.9 Debe definirse claramente el lugar de resguardo de todos los documentos relacionados al contraetiquetado, liberación. y/o distribución de los dispositivos médicos.

18.7.1.9.1 Deben implementarse medidas de control que aseguren la integridad de los documentos durante todo el periodo de. resguardo, el periodo de resguardo debe destinarse en función de la Vida Útil del producto más un periodo adicional de al menos

un año.

18.7.1.10 Cuando el almacén sea independiente del fabricante deben contar con las ediciones vigentes del Suplemento para. establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás Insumos para la salud y del Suplemento para

Dispositivos Médicos.

18.8 Operaciones. Todas las operaciones que se realicen deben garantizar la trazabilidad, el distribuidor debe utilizar todos los medios

disponibles para reducir al mínimo el riesgo de que dispositivos médicos falsificados entren en la cadena de suministro.

18.8.1 Adquisición.

18.8.1.1 Los distribuidores deben obtener los dispositivos médicos de Fábricas de dispositivos médicos o de almacenes de. depósito y distribución de dispositivos médicos; que cuenten con aviso de funcionamiento actualizado o documento equivalente.

18.8.1.1.1 Cuando los dispositivos médicos sean adquiridos en el extranjero deben contar con la documentación legal que. ampare su fabricación e importación.

18.8.2 Recepción. Las actividades de recepción deben asegurar que el dispositivo médico recibido es el correcto, que proviene de proveedor

aprobado y que no ha sufrido daños visibles durante el traslado.

18.8.2.1 Se debe revisar que cada dispositivo médico, lote o grupo de contenedores, estén íntegros, identificados con al. menos nombre, cantidad, número de lote/serie y con los datos del establecimiento de origen.

18.8.2.1.1 Se debe dar prioridad a los dispositivos médicos que requieren medidas especiales de manejo, almacenamiento o. de seguridad, una vez que se haya concluido la revisión deben ser trasladados a las Áreas de Almacenamiento.

18.8.2.2 El operador o responsable del transporte debe presentar la documentación que avale la posesión y transportación,. tales como facturas, traspasos o remisiones.

18.8.2.3 Deben limpiarse los contenedores de dispositivos médicos a la recepción antes de su almacenamiento.

18.8.2.4 Los dispositivos médicos no deben ponerse disponibles para su distribución hasta efectuar la revisión del expediente. y liberación de producto de conformidad con el capítulo 13 de esta Norma.

18.8.2.5 Si se sospecha de un producto falsificado, el lote debe ser segregado y reportado a la Secretaría de Salud.

18.8.3 Contraetiquetado.

18.8.3.1 Debe existir un expediente de contraetiquetado para cada Número de lote/serie, en su caso partida o familia del. dispositivo médico.

18.8.3.2 Deben emitir una orden para el contraetiquetado por Número de lote/serie del dispositivo médico, de acuerdo a la. naturaleza del producto, que indique lo siguiente:

18.8.3.2.1 Denominación distintiva y/o denominación genérica.

18.8.3.2.2 Número de lote/serie o en su caso partida.

18.8.3.2.3 Número de lote y cantidades de los materiales de empaque.

18.8.3.2.4 Conciliación de materiales de contraetiquetado para garantizar la cantidad utilizada, enviada a destrucción y/o los. materiales devueltos

18.8.3.2.5 Copia de la contraetiqueta colocada.

18.8.3.2.6 Registros de los controles establecidos en el procedimiento de contraetiquetado.

18.8.3.2.7 Fecha y hora de inicio y término del contraetiquetado.

18.8.3.2.8 Rendimiento final obtenido durante dicha actividad.

18.8.3.2.9 Nombre y firma de quien ejecutó las actividades.

18.8.3.2.10 Nombre y firma de quien supervisó las actividades.

18.8.3.3 Antes de iniciar las actividades de contraetiquetado debe efectuarse el despeje del área de trabajo e incluirse como. parte de la orden de contraetiquetado

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18.8.3.4 Cualquier desviación a las instrucciones de contraetiquetado debe ser registrada, investigada y evaluada. La. investigación debe ser concluida para la Liberación del lote.

18.8.3.5 Cada expediente de contraetiquetado debe estar firmado por el responsable sanitario o persona calificada para. asegurar que la actividad fue llevada a cabo en cumplimiento con los procedimientos correspondientes.

18.8.4 Embalaje.

18.8.4.1 Para los dispositivos médicos que únicamente requieren de embalaje, se debe contar con el instructivo que detalle. claramente cómo realizar dicha actividad, siempre que se efectúe de acuerdo con las presentaciones autorizadas en el registro

sanitario.

18.8.5 Almacenamiento.

18.8.5.1 Los dispositivos médicos deben almacenarse por separado de otros productos que puedan alterarlos y deben ser. almacenados a las condiciones de luz, temperatura, HR correspondientes. Se debe prestar atención a los productos que

requieren condiciones específicas de almacenamiento.

18.8.5.2 Se debe establecer un sistema que permita el control de la ubicación de cada uno de los dispositivos médicos durante. el almacenamiento ya sea manual o computarizado.

18.8.5.3 La rotación de las existencias deben efectuarse de manera que se siga el procedimiento de control conforme al inciso. 18.7.1.7 de esta Norma.

18.8.5.4 Los dispositivos médicos deben manipularse y almacenarse de manera que se impidan derrames, roturas,. Contaminación y mezclas.

18.8.5.5 Se debe contar con instrucciones precisas para el control de los inventarios.

18.8.5.5.1 Las irregularidades detectadas en las existencias deben investigarse y documentarse.

18.8.6 Distribución.

18.8.6.1 Debe establecer un sistema ya sea manual o computarizado que permita la correcta distribución de los dispositivos. médicos.

18.8.6.2 Debe establecerse un PNO para el control de la distribución de los dispositivos médicos, en el que se describa:.

18.8.6.2.1 Los datos que se registran para cada embarque tales como: nombre del dispositivo médico, número de lote/serie,. cantidad, y orden de compra o documento equivalente.

18.8.6.2.2 La forma y condiciones de transporte.

18.8.6.2.3 Instrucciones de almacenamiento a lo largo de toda la cadena de distribución.

18.8.6.3 Debe garantizarse que el producto en el momento de ser distribuido tenga una Vida Útil remanente que asegure que. podrá ser utilizado sin que corra el riesgo de caducar en el proceso de distribución.

18.8.6.4 Los dispositivos médicos deben ser transportados en contenedores o embalajes que no tengan ningún efecto en la. calidad de los productos, y que aseguren la protección de las influencias externas, incluyendo contaminación.

18.8.6.5 El contenedor y embalaje debe seleccionarse de acuerdo a los requisitos de transporte de los dispositivos médicos; el. espacio acorde a la cantidad de dispositivos médicos, las temperaturas exteriores; el tiempo máximo estimado para el transporte,

el tiempo de tránsito en la aduana, así como todos los controles que tengan un impacto en la calidad del producto.

18.8.6.5.1 Deben efectuar la validación de la cadena de frío.

18.8.6.6 Los contenedores deben llevar etiquetas que proporcionen información sobre los requisitos y precauciones de. manipulación y almacenamiento para garantizar que los productos se manipulan y están protegidos en todo momento.

18.8.6.7 En todos los embarques se debe adjuntar un documento (por ejemplo, la nota de entrega/lista de empaque, factura). indicando la fecha; nombre del dispositivo médico; el número de lote/serie; cantidad; nombre y dirección del proveedor; el nombre

y dirección de entrega.

18.8.6.8 Debe garantizarse la identificación e integridad de los productos.

18.8.6.8.1 Se debe contar con un procedimiento para la investigación y el manejo de desviaciones durante el transporte y. entrega del producto.

18.8.6.9 Deben conservarse los registros de distribución de cada lote de producto o Número de Serie para facilitar su retiro del. mercado, de acuerdo a lo establecido en el Capítulo 15 de esta Norma.

18.8.6.10 El transporte para la distribución debe garantizar las condiciones de conservación y limpieza de los dispositivos. médicos.

18.8.6.10.1 Deben mantenerse las condiciones requeridas de temperatura y porcentaje de HR durante el transporte de los. dispositivos médicos.

18.8.6.10.2 Deben contar con instrumentos para la medición y registro de temperatura y porcentaje de HR durante el. transporte y la entrega de los productos, los cuales deben ser calibrados.

18.8.6.10.3 Deben existir procedimientos escritos para la operación, limpieza y mantenimiento de todos los transportes y. equipos utilizados para el proceso de distribución.