NOM-241-SSA1-2025, Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos
Numeral 19 — NOM-241-SSA1-2025, Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos
19 Concordancia con normas internacionales
Esta Norma concuerda parcialmente con las siguientes normas:
19.1 ISO 13485:2016 Medical devices-Quality management systems-Requirements for regulatory purposes.
19.2 ISO 14969:2004 Medical devices-Quality Management systems-Guidance on the application of 13485:2003.
19.3 ISO/TR 24971:2020 - Medical Devices- Guidance on the application of ISO 14971.
19.4 ISO 9000:2015 Quality management systems-Fundamentals and vocabulary.
19.5 ISO 9001:2015 Quality management systems-Requirements.
19.6 NMX-CC-9000-IMNC-2000 Sistemas de Gestión de la Calidad-Fundamentos y Vocabulario.
19.7 NMX-CC-9001-IMNC-2000 Sistemas Gestión de la Calidad-Requisitos.
19.8 Guide to good manufacturing practice for medicinal products. Annex 3 Manufacture of radiopharmaceuticals, PIC/S.
19.9 MDSAP Audit Approach (MDSAP AU P0002.009, Rev. 06/08/2024).
19.10 IMDRF/GRRP WG/N47 FINAL:2024 Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices and IVD Medical. Devices (Edition 2), 26 de abril de 2024.
Fuente oficial: consultar publicación
Jurisprudencia y tesis sobre este artículo
- NORMAS OFICIALES MEXICANAS. LA COMPETENCIA PARA VIGILAR SU APLICACIÓN E IMPONER LAS SANCIONES RESPECTIVAS, RADICA EN LA AUTORIDAD ESPECIFICADA EN ELLAS. (I.7o.A.124 A )
- METROLOGÍA Y NORMALIZACIÓN. LA ENTIDAD DE ACREDITACIÓN Y EL COMITÉ DE EVALUACIÓN ACTÚAN COMO AUXILIARES DE LA ADMINISTRACIÓN PÚBLICA CUANDO AQUÉLLA EMITE LA ACREDITACIÓN Y ÉSTE EL (2a. VIII/2005)
- TIEMPO COMPARTIDO. AUN CUANDO EN EL PROCEDIMIENTO DE ELABORACIÓN DE LA NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-029-SCFI-2010, PRÁCTICAS COMERCIALES-REQUISITOS INFORMATIVOS PARA LA PRESTACIÓN DE (P./J. 10/2014 (10a.))
- METROLOGÍA Y NORMALIZACIÓN. SI EN EL PROCEDIMIENTO PREVIO A LA SUSPENSIÓN DE LA ACREDITACIÓN DE UNA UNIDAD DE VERIFICACIÓN EN MATERIA DE INSTALACIONES ELÉCTRICAS NO SE OTORGA AL PA (XXI.2o.P.A.49 A)
- NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-001-SEDE-1999, INSTALACIONES ELÉCTRICAS (UTILIZACIÓN). LAS UNIDADES DE VERIFICACIÓN ACREDITADAS PARA LA EVALUACIÓN DE SU CONFORMIDAD NO PUEDEN IMPUGNAR L (I.7o.A.491 A)
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