Numeral 5.2.5 — NOM-241-SSA1-2025, Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos

5.2.5 Tipos de documentos

En esta Norma se abordan distintos tipos de documentos, sin embargo, el fabricante debe diseñar su documentación acorde a

sus productos y procesos, particularmente aquellos que no utilizan el concepto de lote.

Los documentos que conforman el sistema de documentación incluyen, pero no se limitan a:

5.2.5.1 Manual de calidad. Se debe contar con un manual de calidad que contenga la descripción del Sistema de Gestión de Calidad, incluyendo las

responsabilidades de la dirección. El manual debe determinar y asegurar la revisión periódica del Sistema de Gestión de Calidad.

5.2.5.2 Especificaciones y certificados de análisis y/o certificado de conformidad.

5.2.5.2.1 Deben existir especificaciones para los insumos, producto a granel y producto terminado, el certificado de análisis y/o. certificado de conformidad deben cumplir con las características señaladas en el inciso 3.27 o 3.28 de esta Norma, según

corresponda.