Numeral 5.2.5.2.2 — NOM-241-SSA1-2025, Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos

5.2.5.2.2 Las especificaciones de materias primas, materiales de envase o de empaque deben incluir o referir al menos:

5.2.5.2.2.1 Descripción de los materiales: nombre, código interno, referencia (FEUM, sí aplica).

5.2.5.2.2.2 Proveedor aprobado de insumos.

5.2.5.2.2.3 Una muestra y/o copia electrónica fiel de los materiales impresos.

5.2.5.2.2.4 Instrucciones para el muestreo y pruebas a realizar.

5.2.5.2.2.5 Los límites de aceptación para las determinaciones cualitativas y cuantitativas.

5.2.5.2.2.6 Condiciones de almacenamiento de acuerdo al nivel de riesgo o a la estabilidad del material o producto.

5.2.5.2.2.7 Periodo de re-análisis y número de re-análisis, sí aplica.

5.2.5.2.2.8 Precauciones para el manejo del material.

5.2.5.2.3 Deben existir especificaciones para producto intermedio y a granel, incluyendo el tiempo máximo y las condiciones. de almacenamiento.