Numeral 5.2.5.2.4 — NOM-241-SSA1-2025, Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos

5.2.5.2.4 Las especificaciones de producto terminado deben incluir o referir al menos lo siguiente:

5.2.5.2.4.1 Nombre del producto y código interno asignado.

5.2.5.2.4.2 Instrucciones para el muestreo.

5.2.5.2.4.3 Método de análisis.

5.2.5.2.4.4 Límites de aceptación para las determinaciones cualitativas y cuantitativas.

5.2.5.2.4.5 Condiciones de almacenamiento.

5.2.5.2.4.6 Periodo de caducidad, fecha de caducidad o vida útil del dispositivo médico.

5.2.5.2.4.7 Precauciones para el manejo del dispositivo médico.

5.2.5.3 Orden maestra de producción.

5.2.5.3.1 Deben existir por escrito una orden e instrucciones maestras de producción por cada producto, estos documentos. maestros servirán para generar los documentos de trabajo.