Numeral 5.2.5.3.3 — NOM-241-SSA1-2025, Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos

5.2.5.3.3 Las instrucciones de producción deben incluir al menos:

5.2.5.3.3.1 El área en que se realiza cada etapa del proceso.

5.2.5.3.3.2 Los equipos a utilizar.

5.2.5.3.3.3 Los métodos o las referencias cruzadas para la preparación de los equipos críticos del proceso de producción

como son las operaciones de limpieza, armado, calibración, esterilización.

5.2.5.3.3.4 El despeje del área o línea de fabricación, con la debida segregación que asegure que esté libre de productos

anteriores, equipos y materiales no necesarios.

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5.2.5.3.3.5 Verificación de que el área está en condiciones de limpieza para iniciar la producción del producto.

5.2.5.3.3.6 Instrucciones detalladas de cómo realizar cada etapa del proceso, incluyendo los parámetros críticos del proceso,

como pueden ser tiempos, temperaturas y velocidades.

5.2.5.3.3.7 Los controles en proceso a realizar, la frecuencia y los límites de aceptación.

5.2.5.3.3.8 Condiciones específicas necesarias para el manejo y almacenamiento, de acuerdo a la naturaleza del producto.

5.2.5.3.4 Para los procesos de ensamblado de dispositivos médicos se deberá contar con un instructivo que detalle cómo. realizar el proceso.

5.2.5.4 Orden maestra de acondicionamiento.

5.2.5.4.1 Deben existir una orden e instrucciones maestras para el acondicionamiento para cada producto y por un tamaño de. lote estimado, estos documentos maestros servirán para generar los documentos de trabajo.