NOM-241-SSA1-2025, Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos
Numeral 9.2.2.2 — NOM-241-SSA1-2025, Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos
9.2.2.2 El diseño y ubicación de las áreas debe ser tal que el flujo de personal, Insumos, producto en proceso, producto
terminado y desechos se efectúe en orden lógico y secuencial de acuerdo al proceso de fabricación; evitando flujos cruzados,
minimizando el riesgo de contaminación al producto y considerando los niveles de limpieza conforme a la clasificación indicada en
el Apéndice A Normativo de esta Norma.
9.2.2.3 Las áreas de producción deben clasificarse con base en el Apéndice A Normativo de esta Norma.
9.2.2.3.1 Se debe contar con monitoreo ambiental de las áreas clasificadas.
9.2.2.4 El diseño de las áreas de producción debe contemplar cuartos para el acceso de personal, cambio de ropa de acuerdo. a la clasificación del Apéndice A Normativo de esta Norma.
9.2.2.4.1 El acceso a las áreas de producción debe ser restringido y controlado.
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Jurisprudencia y tesis sobre este artículo
- FABRICAS DE TABIQUE, FALTA DE FUNDAMENTO DE LA ORDEN DE TRASLADO DE LAS. (s/clave)
- PRUEBAS. (s/clave)
- ESTABLECIMIENTOS INDUSTRIALES, CUANDO NO DEBEN CONSIDERARSE MOLESTOS. (s/clave)
- PAN, REQUISITOS PARA FUNCIONAMIENTO DE FABRICAS DE. (s/clave)
- CODIGO SANITARIO. ESTABLECIMIENTOS, INSTALACIONES, ETCETERA, QUE CAUSAN MOLESTIAS. (s/clave)
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