Numeral 9.2.2.5 — NOM-241-SSA1-2025, Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos

9.2.2.5 De acuerdo a la clasificación del área de fabricación y nivel de riesgo del producto; las instalaciones de ductos de

ventilación, líneas de energía eléctrica y otros servicios inherentes a las áreas de producción deben encontrarse ocultas o fuera

de éstas. Su ubicación y diseño debe ser tal, que permita su mantenimiento y en los casos en que se utilicen líquidos volátiles en

las áreas productivas, deberá contarse con instalaciones anti explosión y sistemas que mantengan las concentraciones permitidas

en las disposiciones aplicables.

9.2.2.6 Las tuberías fijas deben estar identificadas de acuerdo al código de la Norma Oficial Mexicana citada en el inciso 2.8. de esta Norma, y en los casos en que aplique la dirección del flujo.

9.2.2.7 Las tuberías por las que se transfieran materias primas, productos intermedios o a granel, deben ser de un material. inerte no contaminante y éstas deben estar identificadas.

9.2.2.8 En caso que para la fabricación de dispositivos médicos se requiera el uso de agua, debe efectuarse la Gestión de. Riesgos a fin de determinar el tipo de agua que se requiere para el producto y proceso que se realiza, así como el tipo de sistema

de generación y distribución o equipo de generación.

9.2.2.8.1 Cuando el tipo de agua sea de grado farmacéutico, el sistema de generación y distribución debe diseñarse,. instalarse, calificarse y monitorearse de acuerdo a la FEUM.

9.2.2.9 Se debe contar con sistemas de descarga de aguas residuales. El sistema de descarga de aguas negras debe ser. independiente del drenaje pluvial.

9.2.2.10 Los drenajes deben contar con trampas o algún dispositivo que prevenga contraflujo o contaminación. En las áreas. clase A/B, (véase Apéndice A Normativo de esta Norma), usadas para producción aséptica, están prohibidos los drenajes.

9.2.2.11 Deben contar con áreas para el almacenamiento de los accesorios de los equipos de fabricación.

9.2.2.12 Deben contar con áreas o gabinetes específicos, debidamente identificados para guardar herramientas, sustancias o. materiales requeridos para el mantenimiento de los equipos de fabricación, los cuales deben cumplir con las mismas condiciones

sanitarias de acuerdo al área en el que se encuentran.

9.2.2.13 Las áreas, equipos de fabricación y procesos deben contar con los sistemas críticos requeridos tales como: HVAC,. aire comprimido, agua para uso farmacéutico y vapor puro.

9.2.2.14 Se debe evitar que la instalación y el acceso para mantenimiento al HVAC, agua y sistemas de soporte sea una. fuente de contaminación para el producto.

9.2.2.15 Las áreas de producción, deben contar con tomas y/o tuberías identificadas para los sistemas críticos y servicios. empleados.

9.2.2.16 El sistema HVAC debe estar diseñado y conformado de acuerdo a las consideraciones mínimas establecidas en la. FEUM de forma que le permita cumplir con la clasificación del área requerida de acuerdo al Apéndice A Normativo de esta Norma.

https://www.dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5754074&fecha=04/04/2025&print=true 23/57

9.2.2.17 Deben contar con un sistema de monitoreo de las variables críticas de acuerdo a la FEUM a fin de cumplir con la. clasificación del Apéndice A Normativo de esta Norma.

9.2.2.18 Las áreas de productos formulados en las que se generen polvos deben contar con sistemas de extracción y. colección de polvos que por su diseño eviten contaminación cruzada y al medio ambiente.

9.2.2.19 Para procesos asépticos, las instalaciones deben considerar además lo siguiente:.

9.2.2.19.1 En las áreas asépticas, los techos falsos deben ser sellados para prevenir contaminación proveniente del espacio. por encima de ellos.

9.2.2.19.2 Se debe contar con sistemas que eviten que dos puertas consecutivas sean abiertas simultáneamente, por lo que. se debe contar con un sistema de interlock y un sistema de alarma visual y/o auditivo.

9.2.2.19.3 Se debe demostrar que el patrón de flujo de aire no representa un riesgo de contaminación.

9.2.2.19.4 Se debe contar con un sistema de alarma para indicar cualquier falla en el sistema de aire. Los indicadores de. presión diferencial deben estar calibrados, y la diferencial de presiones debe ser registrada.