Numeral 7.1.1.4 — NOM-248-SSA1-2011, Buenas prácticas de fabricación para establecimientos dedicados a la fabricación de remedios herbolarios.

7.1.1.4 Cualquier corrección debe permitir ver el dato original y debe tener la firma en manuscrito y estar

fechado por la persona que realizó la corrección. En el caso de registros electrónicos, se debe contar con un

sistema de auditoría de rastreo o traz abilidad, que permita identificar al menos las modificaciones hechas,

fecha y persona que realizó estas modificaciones.

7.1.1.5 Un formato preestablecido para registro de fechas y horas.

7.1.2 Los documentos deben ser reproducidos a través de un sistema que asegure que el documento es. copia fiel del original.

7.1.3 La documentación se debe archivar en forma tal que sea de fácil y rápido acceso.

7.1.4 Debe existir un sistema de control que permita la revisión, modificación, cancelación o distribución de. los documentos. Este sistema debe incluir las instruccion es detalladas, el personal involucrado y definir las

responsabilidades para asegurar la distribución de los documentos vigentes y el retiro de los obsoletos.

7.1.5 Todos los documentos maestros y los procedimientos originales deben ser autorizados por el. Responsable Sanitario, así como cualquier modificación a los documentos anteriores.

7.1.6 Se deben conservar registros de los cambios realizados a documentos.

7.1.7 El establecimiento debe contar como mínimo con los siguientes documentos:.

7.1.7.1 Manual de calidad.

7.1.7.2 Organigrama del establecimiento, indicando los puestos y el nombre de las personas que los. ocupan.

7.1.7.3 Edición vigente de la FHEUM, así como los suplementos correspondientes.

7.1.7.4 Relación de remedios herbolarios autorizados y la relación de los que se comercializan.

7.1.7.5 Planos arquitectónicos actualizados entre los cual es se deberán estar: los planos de sistemas. críticos y los planos arquitectónicos cuyo contenido mínimo incluye la identificación y clasificación de las áreas

de proceso, la presión diferencial, con flujo de personal, materiales, productos y desechos.

7.1.7.6 Relación de equipos de fabricación incluyendo sus características, capacidad, ubicación y modelo.

7.1.7.7 Relación de equipos e instrumentos analíticos, ubi cación y modelo, incluyendo los instrumentos de. medición de las áreas de producción.

7.2 Documentación legal.

7.2.1 El establecimiento debe contar como mínimo con los siguientes documentos legales:.

7.2.2 Aviso de funcionamiento presentado ante la Secretaría de Salud.

7.2.3 Aviso del responsable sanitario presentado ante la Secretaría de Salud.

7.2.4 Expediente legal de cada producto, el cual debe estar conformado por los siguientes documentos. como mínimo:

7.2.4.1 Original de la clave alfanumérica vigente emitida por la Secretaría de Salud.

7.2.4.2 Proyectos de etiqueta e instructivos para en vases primarios y secundarios actualizados y. autorizados por la Secretaría de Salud, para todas las presentaciones autorizadas.

7.3 Documento (Expediente) maestro.

7.3.1 El establecimiento debe contar con un documento (Expediente) maestro para cada producto, que. incluya:

7.3.1.1 Información sometida para la obtención de la clave alfanumérica y sus modificaciones.

7.3.1.2 Orden maestra de producción para cada tamaño de lote, la cual debe incluir: nombre del producto,. forma farmacéutica, período de caducidad autorizado, es pacio para la fecha de caducidad que corresponda,

tamaño de lote, cantidad por unidad de dosificación y cant idad por lote de cada insumo, incluyendo clave y

nombre.

7.3.1.3 Procedimiento maestro de producción el cual contiene las instrucciones completas del producto,. equipo, parámetros críticos, controles en proceso y precauciones a seguir. En este documento se deben

indicar los rendimientos teóricos máximos y mínimos. Incluye los espacios para el registro de las operaciones

críticas.

7.3.1.4 Orden maestra de acondicionamiento para cada pres entación, la cual debe incluir: nombre del. producto, forma farmacéutica, presentación, período de caducidad autorizado, espacio para la fecha de

caducidad que corresponda y relación completa de los materiales indicando su clave.