Numeral 7.3.1.5 — NOM-248-SSA1-2011, Buenas prácticas de fabricación para establecimientos dedicados a la fabricación de remedios herbolarios.

7.3.1.5 Procedimiento maestro de acondicionamiento el cual contiene las instrucciones completas para el

acondicionamiento del producto, equipo, parámetros cr íticos, controles en proceso y precauciones a seguir.

En este documento se debe incluir un apartado para la conciliación de material impreso e indicar los

rendimientos teóricos máximos y mínimos del producto terminado. Incluye los espacios para el registro de las

operaciones críticas.

7.3.1.6 Especificaciones del producto en proceso y terminado.

7.3.1.7 Métodos analíticos para el producto en proceso y terminado.

7.3.1.8 Especificaciones y métodos analíticos de todos los insumos.

7.3.1.9 Especificaciones de los materiales de envase primario y secundario.

7.3.1.10 Especificaciones de los materiales impresos.

7.4 Documentación operativa.

7.4.1 El establecimiento debe contar con los siguientes Procedimientos, además de otros indicados:.

7.4.1.1 Procedimiento para la limpieza y operación de los equipos utilizados en la producción y. acondicionamiento de los productos, así como de las áreas donde se expone a los componentes y productos.

7.4.1.2 Procedimiento para la calibración de los instrumentos de medición.

7.4.1.3 Procedimiento para el mantenimiento preventivo y correctivo de equipos, instrumentos de medición. y áreas de fabricación.

7.4.1.4 Procedimiento para la limpieza y sanitización del área de microbiología.

7.4.1.5 Procedimiento para el manejo de desviaciones o no conformidades.

7.4.1.6 Procedimiento para el control de cambios.

7.4.1.7 Procedimiento para el manejo de quejas.

7.4.1.8 Procedimiento para el manejo de producto devuelto.

7.4.1.9 Procedimiento para la compra de insumos.

7.4.1.10 Procedimiento para la distribución de productos.

7.4.1.11 Procedimiento para el retiro de productos del mercado.

7.4.1.12 Procedimiento para el control de plagas y/o fauna nociva.

7.4.1.13 Procedimiento para la evaluación y aprobación de prestadores de servicios.

7.5 Registros y reportes.

7.5.1 Se debe contar con el expediente de cada lote fabricado, el cual debe contener:.

7.5.1.1 Registros mediante los cuales pueda comprobarse que el producto fue elaborado y controlado de. acuerdo con la orden y los procedimientos de producción vigentes.

7.5.1.2 Etiquetas de identificación de los insumos surtidos.

7.5.1.3 Registros o etiquetas originales empleadas en la identificación del estado de limpieza de las áreas. y equipos usados en la producción y el acondicionamiento.

7.5.1.4 Muestras de las etiquetas codificadas utilizadas en el lote.

7.5.1.5 Registros de cada lote, mediante los cuales pueda comprobarse que el producto fue acondicionado. y controlado de acuerdo con la orden y el procedimiento de acondicionamiento vigentes.

7.5.1.6 Reportes de investigación de las desviaciones o no conformidades que se presenten durante el. proceso que incluya las acciones correctivas y preventiv as adoptadas, los responsables y la evidencia de la

efectividad de dichas acciones.

7.5.1.7 Registro que avale que el expediente del lote fue revisado y aprobado por la Unidad de Calidad.

7.5.2 Se debe contar también con los siguientes registros y reportes analíticos:.

7.5.2.1 Reportes analíticos de insumos.

7.5.2.2 Registros originales de los análisis efectuados a: insumos y el producto en sus distintas etapas.

7.5.2.3 Reportes de investigación de resultados fuera de especificación en el que se determinen las. acciones correctivas y preventivas adoptadas, los responsables y la evidencia de la efectividad de dichas

acciones.

7.5.3 Se debe contar con los registros de distribuci ón que contengan la siguiente información para cada. lote de producto distribuido:

7.5.3.1 Nombre del producto, presentación y número de lote.

7.5.3.2 Cantidad total del lote por presentación.

7.5.3.3 Identificación del cliente primario.

7.5.3.4 Cantidad enviada por cliente primario.

7.5.3.5 Fecha de envío y recibo.

7.5.4 El expediente, los registros de análisis del producto y los registros de distribución de cada lote. deberán conservarse seis meses después de la fecha de caducidad del producto.

7.5.4.1 Los reportes y registros de análisis de los insumo s deberán conservarse seis meses después de la. fecha de caducidad del último lote de producto en que se emplearon.

7.5.5 Deben existir registros de quejas que contengan la siguiente información:.

7.5.5.1 Nombre del producto, presentación y número de lote.

7.5.5.2 Cantidad involucrada de la queja.

7.5.5.3 Motivo de la queja.

7.5.5.4 Nombre y localización de quien genera la queja.

7.5.5.5 Resultado de la investigación de la queja.

7.5.5.6 Acciones tomadas relacionadas con la queja.

7.5.6 Deben existir registros de devoluciones, que contengan la siguiente información:.

7.5.6.1 Nombre del producto, presentación y número de lote.

7.5.6.2 Cantidad devuelta.

7.5.6.3 Motivo de la devolución.

7.5.6.4 Nombre y localización de quien devuelve.

7.5.6.5 Evaluación y destino final del producto.