Numeral 8 — NOM-248-SSA1-2011, Buenas prácticas de fabricación para establecimientos dedicados a la fabricación de remedios herbolarios.

8 Construcción

8. 1 El establecimiento debe de ser construido y conser vado de acuerdo con las operaciones que en él se

efectúen. Debe permitir su limpiez a, orden, mantenimient o y prevención de la contaminación y mezcla de

insumos y productos. Los flujos de personal, insumos, productos y desechos deben estar identificados, seguir

un orden lógico y secuencial de acuerdo a los procesos de fabricación, evitando los flujos cruzados y

manteniendo los niveles de limpieza establecidos.

8.2 Debe existir una lista de los equipos para los procesos, que incluya los accesorios que estén en. contacto con el producto.

8.3 Debe existir una lista de las áreas que incluya sus especificaciones dependiendo de los procesos y. productos.

8.4 La limpieza de los sistemas de aire debe llevarse a cabo en el ensamble, antes de iniciar la operación. y cuando exista trabajo de reconstrucción, trabajo de reparación y mantenimiento.

8.5 Debe colocarse en la entrada de la empresa en un lugar visible, un rótulo donde se indique el nombre. y clasificación del establecimiento, el nombre del responsable sanitario, el número de la cédula profesional, su

horario de asistencia y el nombre de la institución superior que expidió el título profesional.

8.6 La construcción debe tener un diseño que asegure el acceso controlado del personal a las áreas de. almacenamiento, producción, acondicionamiento y contro l de calidad y éstas no deben ser usadas como vía

de paso para el personal, materiales y productos.

8.7 Debe existir un área de recepción que permita la inspección de los insumos y productos, un área de. almacenamiento que garantice la conservación de la calidad de los insumos y productos, y un área de

distribución que permita la carga de los mismos.

8.8 Las actividades de mantenimiento de instalacione s y edificios deben ser programadas, realizadas y. documentadas de tal manera que eviten los riesgos de contaminación.

8.9 Las dimensiones de las diferentes áreas deben estar en función de la capacidad de producción, de los. equipos, de la diversidad de productos y tipo de operaciones a las que se destine cada una.

8.10 Las áreas de producción, muestreo/pesadas, laboratorio de microbiología, envasado y todas aquellas. donde se encuentren expuestos componentes y producto a granel deben contar con:

8.10.1 Acabados sanitarios.

8.10.2 Inyección y extracción de aire que evite la contaminación del producto.

8.11 Las instalaciones de ductos de los sistemas de ai re, líneas de energía eléctrica y otros servicios. inherentes a las áreas de producción y acondicionamiento deben encontrarse ocultas o fuera de éstas. Su

ubicación y diseño debe ser tal, que permita su mantenimiento.

8.12 Las áreas deben estar adecuadamente iluminadas y ventiladas y contar, en caso de que así lo. requieran, con control de: aire, emisión de polvos, temperatura y humedad relativa.

8.13 Las lámparas de las áreas de producción deben estar diseñadas y construidas de tal forma que. eviten la acumulación de polvo y permitan su limpieza. Deben contar con cubierta protectora lisa.

8.14 Las áreas de almacenamiento deben tener ca pacidad y condiciones de temperatura y humedad. relativa requeridos para la conservación de insumos y productos.

8.15 Las condiciones de trabajo (temperatura, vibracione s, humedad, ruido, polvo), no deben perjudicar al. producto ni al operador, directa o indirectamente.

8.16 Los pasillos internos de las áreas de producción deben contar con sistema de aire filtrado.

8.17 Las áreas de producción donde se generen polvos deben contar con sistemas de recolección y. procedimientos para la disposición final de los polvos colectados.

8.18 Los sistemas de extracción deben evitar una potencial contaminación cruzada.

8.19 Las tuberías fijas deben estar identificadas, en base al código de colores de la norma correspondiente. vigente.

8.20 El sistema de suministro de agua potable debe estar diseñado de tal forma que se mantenga la. alimentación bajo presión positiva continua en un sistema de tuberías íntegro, que prevenga una posible

contaminación de un producto.

8.21 Si los drenajes están conectados directamente a una coladera o alcantarilla, debe tener una trampa o. algún dispositivo que prevenga contra-flujo y contaminación.

8.22 Debe existir un área específica para efectuar la s operaciones de acondicionamiento, que facilite el. flujo de personal, insumos y productos.

8.23 El laboratorio de control analítico debe contar c on instalaciones para las pruebas y análisis que se. realicen.

8.24 Se debe contar con un área específica con co ndiciones de almacenamiento para las muestras de. retención de los productos terminados.

8.25 Se debe contar con un área específica con condiciones de seguridad y almacenaje para los registros. de los productos terminados.