Numeral 11.10 — NOM-249-SSA1-2010, Mezclas estériles: nutricionales y medicamentosas, e instalaciones para su preparación.

11.10 Para la preparación de peni cilínicos, cefalosporínicos, citotóxi cos, inmunodepresores, hormonales,

medicamentos de origen biológicos y otros considerados como de alto riesgo por la autoridad sanitaria, se

requiere de: campanas de bioseguridad o aisladores , protección al personal con uniformes, cubrepelo,

guantes, técnicas y equipos de control de derrames y aer osoles, uso de equipos y aparatos especializados en

mezclado.

11.11 En las áreas controladas (Apéndice Normativo B) debe estar presente el mínimo de personas. necesarias, que deben de seguir las técnicas asépticas aplicables de acuerdo al procedimiento

correspondiente. En la medida de lo posible, deben inspeccionarse y controlarse desde el exterior.

11.12 El sistema de aire debe controlarse de tal manera que cumpla con los parámetros establecidos de. flujo, velocidad, diferenciales de presión, cantidad de partículas, humedad, temperatura y biocarga.

11.13 Se debe contar con indicadores y/o alarmas para detectar oportunamente fallas en el sistema de. aire, para tomar las medidas correctivas necesarias.

11.14 Se debe realizar monitoreo microbiológico durante la preparación de mezclas y evaluar los. resultados.

11.15 La calidad del aire en los cuartos limpios y vestidores se debe evaluar por personal calificado para. que cumplan con los requerimientos de calidad cada 6 meses y cada vez que haya modificaciones. Estos

registros se mantienen y revisan por el responsable sanitario del centro de mezclas.

11.16 Deben existir los PNO que establezcan:.

11.16.1 Tiempo límite entre la esterilización o sanitización y utilización de los insumos.

11.16.2 La preparación de mezclas estériles, considerando las instrucciones específicas de cada. medicamento para su reconstitución y mezclado, así como de los demás insumos que intervienen en su

preparación.

11.16.3 Tiempo máximo de permanencia del personal dentro de las áreas limpias.

11.16.4 Los periodos de rotación del personal por las áreas de preparación de mezclas con penicilínicos,. cefalosporínicos, citotóxicos, inmunodepresores, ho rmonales, medicamentos de origen biológico y otros

considerados como de alto riesgo.

11.17 Cada mezcla se debe controlar mediante la orden de preparación revisada.

11.18 Las órdenes de preparación de la mezcla estéril debe estar a la vista del personal que la realiza. antes y durante la elaboración.

11.19 El área de trabajo debe estar libre de documentos e identificaciones de mezclas preparadas con. anterioridad o ajenos a la que se va a procesar.

11.20 Antes de iniciar la preparación, se debe autorizar el uso del área previa revisión y documentación de. que el equipo y las áreas están limpios, de acuerdo con el PNO correspondiente.

11.21 El responsable del proceso debe supervisar que el personal que intervenga en la preparación use la. indumentaria y los equipos de seguridad de acuerdo al PNO correspondiente.

11.22 Las mezclas deben realizarse de acuerdo con la orden de preparación y registrarse en la misma en. el momento de llevarse a cabo.

11.23 Los responsables de las unidades de preparación y calidad deben revisar, documentar y evaluar. cualquier desviación o no conformidad y definir las acciones correctivas.

11.24 Debe existir un PNO que establezca la forma de identificación de las mezclas estériles.

11.25 Deben realizarse controles durante el proceso que aseguren que el área de preparación se. mantiene aséptica.

11.26 Después de la preparación, las mezclas estériles se deben inspeccionar con base en un PNO contra. un fondo iluminado blanco o negro o ambos respecto a evidencia de partículas visibles u otra materia ajena.

11.26.1 Las mezclas estériles se deben inspeccionar visu almente para asegurar su integridad física y. apariencia, incluyendo la cantidad final de llenado antes y después de etiquetarlas y empacarlas.

11.26.2 Los productos que no se distribuyen inmediatamente, se almacenan en un lugar adecuado de. acuerdo a lo que se señala en los PNO. En la inspección se debe incluir la integridad de cerrado del

contenedor y cualquier otro defecto visual.

11.26.3 Los productos a los que se les encuentran defectos se deben desechar inmediatamente o marcar. y segregar de los aceptables, de tal manera que no permita su administración.

11.26.4 Redispensación.

11.26.4.1 Sólo el responsable sanitario del centro de mezclas tendrá la facultad exclusiva de aprobar,. cuándo una mezcla estéril que se ha devuelto, puede ser redispensada, cumpliendo los siguientes criterios: