Numeral 11 — NOM-249-SSA1-2010, Mezclas estériles: nutricionales y medicamentosas, e instalaciones para su preparación.

11 Control de la preparación de las mezclas estériles

11.1 El plan de preparación debe de considerar la organi zación, eficiencia y velocidad para tener el tiempo. mínimo de exposición.

11.2 Se debe contar con un PNO para el manejo de medicamentos que contengan estupefacientes y. psicotrópicos.

11.3 Las etiquetas de identificación de los envases, equipos y áreas, deben ser claras.

11.4 El acceso a las áreas de preparación y acondici onamiento de mezclas queda limitado al personal. autorizado.

11.5 Se debe contar con registros de humedad y temper atura, los cuales demuestren que las condiciones. son adecuadas para los medicamentos e insumos.

11.6 En caso de que se requiera mantenimiento correctivo del equipo durante la preparación debe. establecerse un PNO para evitar la contaminación.

11.7 La elaboración de mezclas estériles debe realizarse en áreas controladas mencionadas en el. Apéndice Normativo B a las que el personal, el producto y los materiales ingresen o salgan cumpliendo con

los requisitos que establezca el PNO correspondiente a fin de evitar contaminación.

11.7.1 Las áreas deben estar clasificadas, de acuerdo al Apéndice Normativo B.

11.8 Las áreas deben mantenerse con el grado de limpieza que corresponda a su clasificación.

11.8.1 Debe haber los procedimientos que describan:.

11.8.1.1 La forma y frecuencia de la limpieza y sanitización de las áreas.

11.8.1.2 La preparación de los agentes de limpieza y sanitización.

11.8.1.3 La rotación del uso de agentes de sanitización. Sólo podrán ser utilizados agentes sanitizantes. cuya eficacia haya sido demostrada y aprobada por la unidad de calidad.

11.9 La preparación de las mezclas estériles se deben llevar a cabo por personal adiestrado y calificado. utilizando las técnicas asépticas descritas en un PNO.