Numeral 18 — NOM-249-SSA1-2010, Mezclas estériles: nutricionales y medicamentosas, e instalaciones para su preparación.

18 Validación

Es un requerimiento de esta norma que el responsable sanitario del centro de mezclas determine las

actividades de validación necesarias para demostrar el control de los aspectos críticos de sus operaciones.

18.1 Debe utilizarse un enfoque de análisis de riesgos para evaluar el alcance de la validación.

18.2 Todas las instalaciones, equipos, sistemas crítico s y computarizados, que impacten en la calidad y. control de las mezclas, deben estar calificados y los métodos de limpieza deben validarse, incluyendo limpieza

y sanitización.

18.3 Planeación para la validación.

18.3.1 Las actividades de validación deben estar integrados en un PMV o equivalente el cual debe incluir. los elementos clave que lo integran.

18.3.2 El PMV debe ser un documento conciso y claro que incluya al menos:.

18.3.3 Procesos de preparación.

18.3.4 Procesos o métodos de limpieza.

18.3.5 Equipo de preparación.

18.3.6 Programas o aplicaciones de computación que impactan a la calidad y el control de la mezcla.

18.3.7 Sistemas críticos.

18.3.8 Proveedores y prestadores de servicios.

18.4 El PMV debe contener los datos de por lo menos lo siguiente:.

18.4.1 Estructura organizacional para las actividades de validación.

18.4.2 Resumen de las instalaciones, sistemas, equipo y procesos de preparación.

18.4.3 Formato a usarse para protocolos y reportes.

18.4.4 Planeación y programación.

18.4.5 Control de cambios.

18.4.6 Referencia a documentos existentes.

18.5 El PMV debe indicar:.

18.5.1 Vigencia.

18.5.2 Alcance.

18.5.3 Objetivos.

18.5.4 Mantenimiento del estado validado (revalidación).

18.5.5 Documentación.

18.5.5.1 Debe establecerse un protocolo escrito que especifique cómo se llevará a cabo la validación. El. protocolo debe especificar los pasos críticos, su cale ndario y los criterios de aceptación. Antes de su

ejecución, el protocolo debe ser revisado por el responsable del proceso y aprobado por el responsable

sanitario.