Numeral 17 — NOM-249-SSA1-2010, Mezclas estériles: nutricionales y medicamentosas, e instalaciones para su preparación.

17 Control de mezclas

17.1 Todas las mezclas se deben de preparar de tal forma que se mantenga la esterilidad y se minimice la. entrada de partículas.

17.2 Se debe contar con especificaciones para la inspección de los medicamentos e insumos.

17.3 Se debe contar con un programa de calibración de instrumentos de medición.

17.4 Deben existir PNO que establezcan los procesos para la limpieza, mantenimiento y operación de. cada uno de los instrumentos y equipos del centro de mezclas que contemplen los registros correspondientes.

17.5 Los sanitizantes empleados deben prepararse y validar su empleo de acuerdo a un PNO.

17.6 Deben estar identificados los puntos críticos y fu entes posibles de contaminación del proceso de. mezclado.

17.7 La etiqueta de los sanitizantes empleados debe indicar como mínimo: nombre, fecha de preparación,. nombre de quien lo preparó, número de lote, concent ración, caducidad, condiciones de almacenamiento,

fecha de revaloración y fecha de recepción cuando se compren preparados.

17.8 Los medios de cultivo utilizados deben prepararse de acuerdo con la FEUM y suplementos vigentes. Debe realizarse la prueba de promoción de crecimiento de acuerdo con la FEUM utilizando controles

negativos como testigos durante el uso de los medios de cultivo.