Numeral 18.5.5.2 — NOM-249-SSA1-2010, Mezclas estériles: nutricionales y medicamentosas, e instalaciones para su preparación.

18.5.5.2 Debe prepararse un reporte que haga referencia cruzada al protocolo de validación, que reúna los

resultados obtenidos, comentando acerca de cualquier desviación observada y mencionando las

conclusiones, incluyendo los cambios necesarios recomendados para corregir las deficiencias. Los reportes

de Validación deben ser al menos aprobados por el responsable del proceso y por el responsable sanitario.

18.5.5.3 Cualquier cambio al plan definido en el protoc olo debe justificarse y documentarse. Los cambios. deben ser revisados por el responsable del proceso y aprobados por el responsable sanitario.

18.6 Calificación.

18.6.1 La primera etapa del proceso de validación de la s nuevas instalaciones, sistemas o equipo es la. CD.

18.6.2 El cumplimiento del diseño con lo descrito en esta norma debe demostrarse y documentarse.

18.6.3 La CI debe realizarse en instalaciones, sistemas y equipo nuevo o modificado.

18.6.4 La CI incluye, pero no se limita, a lo siguiente:.

18.6.4.1 Construcción o modificación de áreas.

18.6.4.2 Instalación del equipo, tubería, servicios e in strumentación revisados contra los planos y. especificaciones vigentes de ingeniería.

18.6.4.3 Recopilación y cotejo de las instrucciones de operación, trabajo y de los requerimientos de. mantenimiento del proveedor.

18.6.4.4 Requerimientos de calibración.

18.6.4.5 Verificación de los materiales de construcción.

18.6.4.6 El cumplimiento de la instalación con lo descrito en esta norma debe demostrarse y. documentarse.

18.7 La CO debe seguir a la CI.

18.7.1 La CO incluye, pero no se limita, a lo siguiente:.

18.7.1.1 Pruebas que han sido desarrolladas a partir del conocimiento de los procesos, sistemas y equipos. para demostrar que el equipo cumple con las especificaciones de diseño.

18.7.1.2 Pruebas que incluyen una condición o un conjunto de condiciones que abarcan límites de. operación superiores e inferiores o las condiciones del “peor caso”.

18.7.1.3 La terminación de una CO satisfactoria debe perm itir la finalización de los procedimientos de. calibración, operación y limpieza, la capacitación del personal y los requerimientos de mantenimiento

preventivo. Debe permitir una “liberación” formal de las instalaciones, sistemas y equipo.

18.7.1.4 El cumplimiento de la operación con lo descrito en esta norma debe demostrarse y documentarse.

18.8 La CE debe seguir a la terminación satisfactoria de la CI y la CO. Cuando se justifique podrá. realizarse simultáneamente con la CO.

18.8.1 La CE debe incluir pruebas que han sido desarrolladas para demostrar que el equipo se. desempeña de acuerdo a los parámetros y especificaciones de los procesos de mezclado.

18.8.2 La CE debe incluir, mas no limitarse, a lo siguiente:.

18.8.3 Pruebas, materiales utilizados en las mezclas que hayan sido desarrollados a partir del. conocimiento del proceso y las instalaciones, sistema o equipos.

18.8.4 El cumplimiento de la ejecución o desempeño con lo descrito en esta norma debe demostrarse y. documentarse.

18.9 Para la calificación de las instalaciones, equipos y servicios en uso debe existir evidencia que. asegure el cumplimiento de los parámetros y límites de operación de las variables críticas. Adicionalmente,

deben documentarse los procesos de calibración, limpiez a, mantenimiento preventivo, de operación y de

capacitación del personal.

18.10 Validación del proceso mediante llenado simulado.