Numeral 18.10.1 — NOM-249-SSA1-2010, Mezclas estériles: nutricionales y medicamentosas, e instalaciones para su preparación.

18.10.1 El personal que participe en las actividades de va lidación debe estar calificado. Se califican las

habilidades del personal del centro de mezclas para pr epararlas asépticamente, utilizando validaciones de

llenado con medios de cultivo líquidos estériles que cumplan con la prueba de promoción de crecimiento,

realizando al inicio 3 corridas, las cuales se utilizan para evaluar la calidad de las manipulaciones asépticas

del personal del centro de mezclas. Las pruebas deben ser representativas de las condiciones más

demandantes o estresantes al preparar mezclas.

18.10.2 Durante la validación deben controlarse y monitorearse los parámetros críticos.

18.10.3 Las instalaciones, sistemas y equipos a utilizar deben estar calificados.

18.10.4 La documentación relativa a los estudios de validación debe estar completa, ordenada y. disponible.

18.10.5 Los procesos deben ser objeto de revalidación semestral con al menos una corrida y el personal. recalificado anualmente, para asegurar su reproducibilidad.

18.11 Validación de la limpieza.

18.11.1 La validación de la limpieza debe realizarse con el fin de confirmar la efectividad de un. procedimiento o método de limpieza y sanitización.

18.12 Sistemas computacionales.

18.12.1 Deben validarse los sistemas y aplicaciones computacionales relacionadas con:.

18.12.1.1 Recepción y envío de órdenes de mezcla.

18.12.1.2 Transferencias de materiales y producto.

18.12.1.3 Disposición de materiales y producto.

18.12.1.4 Control de mezclado.

18.12.1.5 Control de sistemas críticos.

18.13 Sistemas críticos.

18.13.1 Deben validarse al menos los siguientes sistemas críticos:.

18.13.1.1 Aire ambiental.

18.13.1.2 Aire comprimido, cuando aplique.

18.13.1.3 Vapor limpio, cuando aplique.

18.13.1.4 Agua purificada y grado inyectable, cuando aplique.

18.14 Mantenimiento del estado validado. Se debe asegurar el mantenimiento del estado validado. mediante el cumplimiento de los siguientes sistemas y programas de soporte:

18.14.1 Control de cambios.

18.14.2 Calibración.

18.14.3 Mantenimiento preventivo.

18.14.4 Calificación de personal.

18.14.5 Auditorías técnicas.

18.14.6 Desviaciones o no conformidades.

18.15 Cuando haya cambios significativos a los programas y sistemas mencionados debe llevarse a cabo. una recalificación o revalidación.

18.16 Debe definirse la vigencia de las calificaciones y las validaciones en los protocolos. correspondientes.