Numeral 19 — NOM-249-SSA1-2010, Mezclas estériles: nutricionales y medicamentosas, e instalaciones para su preparación.

19 Control de cambios

19.1 Debe existir un sistema de control de cambios para la evaluación y documentación de los cambios. que impactan a la preparación y calidad de las mezclas. Los cambios no planeados deben considerarse como

desviaciones.

19.2 Debe existir un PNO que incluya identificación, documentación, revisión y aprobación de los cambios. en: medicamentos, insumos y materiales de envase (cam bio de fabricante), especificaciones, procedimientos,

procesos de mezclado, instalaciones, equipos, sistemas críticos y sistemas de cómputo.

19.3 Todos los cambios deben ser aprobados por el responsable sanitario.