Numeral 26.1 — NOM-249-SSA1-2010, Mezclas estériles: nutricionales y medicamentosas, e instalaciones para su preparación.

26.1 Licencia Sanitaria , las mezclas nutricionales y medicamentosas se preparan cada una por

prescripción médica de manera especial para cada pa ciente, utilizando como materia prima el producto

terminado aprobado de diferentes laboratorios, sin posibilidad alguna de ser analizadas antes de su

administración ya que su vida útil puede variar de 12 hor as cuando más hasta 7 días, razón por la cual los

establecimientos dedicados a la elaboración de estos productos especializados, clasificados como alimentos

especializados y medicamentos, cuya preparación conlleva un gran riesgo y sólo puede ser realizado en áreas

controladas por personal previamente capacitado, requier en contar con Licencia Sanitaria emitida por la

Secretaría de Salud, a través de la COFEPRIS. Para emit ir la autorización a solicitud de parte, el particular

debe utilizar el formato de Solicitud de expedición de licencia sanitaria de establecimientos de insumos para la

salud, COFEPRIS 05-001, inscrito en el Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así

como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección

contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro F ederal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de

de llenado se realiza la requisición en el formato, ad icionando la documentación requerida que es el pago de

derechos y copia del Registro Federal de Causantes. Los particulares pueden realizar su solicitud en cualquier

día hábil, de 8:00 a 14:00 horas, en el Centro Inte gral de Servicios de la COFEPRIS, ubicado en Monterrey

33, Col. Roma, Delegación Cuauhtémoc, México, D.F.

La solicitud se recibe en la Subdirección Ejecutiva de Licencias Sanitarias de la COFEPRIS, donde se

dictamina la documentación, si procede se solicita la vi sita de verificación, en caso que no proceda se solicita

la documentación faltante dando 5 días hábiles para la pr esentación de la misma; si cumple se solicita la

visita, en caso contrario se desecha el trámite.

La visita de verificación sanitaria por parte de la COFEPRIS se realiza para comprobar en el

establecimiento el cumplimiento de las buenas práctica s de preparación de las mezclas estériles, evidencia

que se documenta en una acta cerrada, que es un documento que cuenta con todos los requisitos que el

establecimiento debe cumplir como mínimo para asegurar la calidad de la preparación de las mezclas

estériles, dichos requisitos son todos los contemplados en esta norma (Véase Apéndice normativo A de esta

norma). El formato del acta está ponderada con base en el riesgo sanitario, es decir tendrán mayor porcentaje

para la emisión de la licencia sanitaria, los cuestionamientos en donde se evalúen condiciones físicas,

sanitarias y documentales que sean de alto riesgo para el producto y/o el consumidor, y los criterios de

calificación son: 0 (cero) cuando el requisito no se cumple, 1 (uno) cuando el requisito se cumple parcialmente

y 2 (dos) cuando el requisito se cumple satisfactori amente. El acta se dictamina, y de contar con una

calificación de cumplimiento satisfactorio se emite la Lic encia Sanitaria. En caso que no cumpla se solicita la

documentación que avale el cumplimiento de las acciones correctivas realizadas, dando un plazo de 40 días

hábiles para la presentación de la documentación; la au toridad sanitaria se reservará el derecho de realizar

visita de verificación del cumplimiento de las acciones correc tivas, si cumple se emite la Licencia Sanitaria, en

caso contrario se desecha el trámite.

Cabe la aclaración que por tratarse de una autorización los establecimientos dedicados a la preparación

de mezclas sólo pueden iniciar operaciones hasta contar con la Licencia Sanitaria.

De conformidad con los tiempos establecido en el ar tículo 162 del RIS, la autoridad sanitaria tendrá un

tiempo de 60 días hábiles para emitir la licencia.

Los terceros autorizados que apliquen se encontrarán listados en la página electrónica de la COFEPRIS:

www.cofepris.gob.mx, en caso de recurrir a un tercero.