Numeral 26.2 — NOM-249-SSA1-2010, Mezclas estériles: nutricionales y medicamentosas, e instalaciones para su preparación.

26.2 Vigilancia Sanitaria , Si bien los establecimientos dedicados a la preparación de mezclas estériles

para operar requieren contar con Licencia Sanitaria, es importante que la Autori dad sanitaria ejerza la

vigilancia sanitaria ya que de acuerdo a la Ley General de Salud las Licencias Sanitarias son emitidas por

tiempo indeterminado y las condiciones de establecimie nto podrían ser modificadas a través del tiempo con el

uso de las instalaciones, razón por la cual la COFEPR IS debe garantizar con visitas de verificación sanitaria

periódicas o por denuncia que en el establecimiento se mantienen las condiciones bajo las cuales fue

autorizado originalmente para evitar riesgos a los paci entes que requieren de la administración de mezclas

estériles vía intravenosa. Para ejercer la vigilancia sanitaria se utiliza el mismo instrumento que para la

autorización, se documenta en un acta preferentemente cerrada, y se califica bajo el mismo criterio, de

identificarse desviaciones, éstas deben ser corregidas en el menor tiempo posible y de ser desviaciones

críticas que pongan en riesgo la salud de los pacientes, la COFEPRIS podrá aplicar medidas de seguridad

preventivas hasta la corrección total de las mismas . La Organización Mundial de la Salud recomienda que la

vigilancia sanitaria periódica sea realizada cada 2 o 3 años a los establecimientos.

26.3 Para la aplicación de esta norma, la COFEPRIS deberá elaborar un formato específico para la. verificación sanitaria de los establecimientos dedicado s a la preparación de mezclas estériles con los criterios

de calificación.