Numeral 15.1.6 — NOM-253-SSA1-2012, Para la disposición de sangre humana y sus componentes con fines terapéuticos.

15.1.6 Para asegurar que todos los productos sanguíneos reúnan los requisitos de calidad y seguridad y

que los métodos de procesamiento y estudio funcione n como es esperado, los establecimientos que hacen

disposición de sangre y componente sanguíneos, de ac uerdo las funciones y actividades que desempeñan,

deberán contar con el sistema de gestión de calidad referido en capítulo 4 de esta Norma el que deberá

incluir, entre otros:

a) Programas de evaluación interna de equipos, inst rumentos de medición, pruebas, técnicas y

reactivos, que serán efectuados en el propio establecimiento de manera planeada y programada a

intervalos previstos y llevados a cabo por personal ca lificado independiente al personal operativo. En

los establecimientos con capacidad instalada r educida, estos programas podrán ser aplicados por el

propio personal operativo. La eval uación interna, deberá abarcar las etapas preanalítica, analítica y

postanalítica, y

b) Registros de todas las acciones realizadas a efecto del cumplimiento de las disposiciones de este

capítulo, así como los incidentes de trascendencia relacionados con los equipos, instrumentos de

medición, pruebas, reactivos y técnicas, asimismo, contarán con instrucciones precisas para el tipo

de incidente y de cómo actuar en cada caso.